日前，蘇州無(wú)雙醫療設備有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“無(wú)雙醫療”）宣布完成千萬(wàn)美元規模的A輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng )投領(lǐng)投，原股東北極光創(chuàng )投、遠毅資本和蘇高新創(chuàng )投跟投，將主要用于植入式心律轉復除顫器（簡(jiǎn)稱(chēng)“ICD”）的小批量生產(chǎn)與早期臨床以及多個(gè)CRM產(chǎn)品的研發(fā)。
據悉，無(wú)雙醫療由平利川和洪峰博士于2017年創(chuàng )立，是一家專(zhuān)注于心臟節律管理（簡(jiǎn)稱(chēng)“CRM”）相關(guān)醫療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的硬科技企業(yè)。截至目前，無(wú)雙醫療已經(jīng)完成累計過(guò)億元的多輪融資，投資方包括北極光創(chuàng )投、遠毅資本、真格基金、中科創(chuàng )星、蘇高新創(chuàng )投等。
心源性猝死死亡率居高不下，ICD技術(shù)市場(chǎng)空間巨大
近些年，隨著(zhù)人們生活壓力的加大，猝死經(jīng)常見(jiàn)諸于媒體報道，并且已呈現年輕化的趨勢。其中，心血管疾病是造成猝死的最常見(jiàn)原因，而以惡性室性心律失常為主要表征的心源性猝死占心血管病死亡總數的50%以上。該病情從發(fā)病到死亡，時(shí)間及其短暫，因為其發(fā)生的突發(fā)、迅速、無(wú)法預測性，導致死亡率極高。即便在歐美等發(fā)達國家，心源性猝死的搶救成功率也不足5%，而在我國，這一比例不足1%。
根據國家心血管中心在2018年上半年發(fā)布的《中國心血管病報告2017》中數據顯示，我國心源性猝死發(fā)病率為41.8/10萬(wàn)人，每年心源性猝死發(fā)病人數超過(guò)54萬(wàn)，平均每天約1500人因心源性猝死而離世。臨床研究表明，對于惡性室性心律失常，ICD是首選治療措施，其療效遠超所有抗心律市場(chǎng)藥物的療效。在預防心源性猝死的美國/歐洲/中國指南中，ICD被列為唯一的一類(lèi)推薦，也是被廣泛認可的“唯一有效”的產(chǎn)品。
對比心源性猝死的高發(fā)病率，2018年，我國ICD裝置的年植入量只有5192例。而在市場(chǎng)趨于成熟的美國，2016年ICD裝置手術(shù)量即已達到20萬(wàn)例。目前我國每百萬(wàn)人ICD的擁有量為2臺，歐美國家每百萬(wàn)人植入ICD的擁有量卻高達600-800臺，是我國的300倍以上。據國家衛健委網(wǎng)上注冊系統資料統計，國內ICD植入量一直呈持續增長(cháng)趨勢，近年更是保持在20%左右的增長(cháng)速度。
研發(fā)技術(shù)門(mén)檻極高，自主研發(fā)打破國外壟斷
據了解，ICD技術(shù)集合了心臟電生理、生物醫學(xué)工程、生物醫學(xué)材料、精密機械加工、集成電路、體內外無(wú)線(xiàn)通訊、高能電池電容、心電算法等高科技技術(shù)于一身。是行業(yè)中技術(shù)門(mén)檻最高、系統集成最復雜、也是最“危險”的三類(lèi)有源植入醫療器械。
鑒于其“隨時(shí)準備救命”的要求，ICD對安全性和有效性的要求極為苛刻。現代ICD本身亦包括了心臟起搏器的所有功能，ICD也可以說(shuō)是“具有除顫功能的起搏器”。在高端醫療器械產(chǎn)業(yè)中一直發(fā)揮著(zhù)領(lǐng)軍作用，被譽(yù)為“心臟全科器械皇冠上的明珠”。
早在1980年，世界上第一臺ICD就已經(jīng)成功植入人體，但因其技術(shù)門(mén)檻高，系統集成復雜，目前全球ICD技術(shù)和市場(chǎng)被Medtronic、Abbott、Boston Scientific、Biotronik、Sorin（被微創(chuàng )收購）五家公司長(cháng)期壟斷。為了打破行業(yè)掣肘，無(wú)雙醫療自成立以來(lái)，歷經(jīng)3年潛心科研，持續深耕ICD技術(shù)，致力成為國內ICD研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的先驅。
打造首款國產(chǎn)ICD產(chǎn)品
自成立伊始，無(wú)雙醫療即專(zhuān)注于心臟節律管理（CRM）相關(guān)醫療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司總部位于蘇州高新區醫療器械產(chǎn)業(yè)園，擁有2800平米制造廠(chǎng)房，在北京和美國爾灣設有研發(fā)中心。公司從CRM領(lǐng)域技術(shù)難度最高的產(chǎn)品ICD入手，構建了完整的CRM技術(shù)平臺，正在成長(cháng)為中國CRM領(lǐng)域全線(xiàn)產(chǎn)品的供應商，能夠為廣大心律失常患者提供從監測、診斷、治療到術(shù)后隨訪(fǎng)的全套解決方案。
團隊方面，無(wú)雙醫療聚集了電路、芯片、軟件、結構工藝、臨床醫學(xué)等領(lǐng)域的各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才，擁有一支在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、注冊申報和企業(yè)管理等方面專(zhuān)業(yè)的高水平人才隊伍。此外，無(wú)雙醫療在發(fā)展過(guò)程中始終重視與CRM領(lǐng)域知名專(zhuān)家的合作，3年來(lái)，團隊已與20多位知名美國專(zhuān)家建立了合作關(guān)系。
從零開(kāi)始研發(fā)ICD，逐步攻克關(guān)鍵技術(shù)，無(wú)雙醫療研制的ICD已成功完成多次動(dòng)物實(shí)驗，最新試制樣品的各項技術(shù)指標均達到世界先進(jìn)水平。此外，由其運營(yíng)的面積近400平米的萬(wàn)級生產(chǎn)潔凈車(chē)間也已建設完成，為實(shí)現ICD以及其他CRM產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化做足了準備。
無(wú)雙醫療聯(lián)合創(chuàng )始人平利川博士表示，隨著(zhù)本輪融資正式收尾，無(wú)雙醫療將進(jìn)一步加強產(chǎn)品研發(fā)，推動(dòng)首款國產(chǎn)ICD順利開(kāi)展臨床試驗，早日造福中國的患者。
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