2020年逆轉錄病毒和機會(huì )感染會(huì )議(CROI)正在美國波士頓舉行。此次會(huì )議上，吉利德公布了三合一復方新藥Biktarvy的最新臨床數據，包括在黑人和非裔美國人感染者中開(kāi)展的III期BRAAVE 2020研究數據，以及一線(xiàn)治療50歲及以上感染者的2項III期研究三年匯總分析數據。
Biktarvy是一種每日口服一次的單一片劑方案，結合了新型整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）比克替拉韋（BIC）的效力和已上市藥物Descovy（恩曲他濱丙酚替諾福韋片，FTC/TAF）已被證明的療效和安全性，后者是HIV臨床治療指南推薦的雙效核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NRTI）骨架療法。
Biktarvy于2018年2月獲批上市，適用于作為一種完整方案，用于治療體重至少25公斤的兒童和成人HIV-1感染者，包括：（1）一線(xiàn)治療：用于無(wú)抗逆轉錄病毒治療史的感染者；（2）二線(xiàn)治療：用于接受穩定的抗逆轉錄病毒治療方案實(shí)現病毒學(xué)抑制、無(wú)治療失敗史、對Biktarvy任何組分無(wú)已知耐藥的感染者，取代其當前的抗逆轉錄病毒方案。
在中國，Biktarvy（必妥維®）于2019年8月獲批，作為完整方案治療HIV-1感染的成人，且患者目前和既往無(wú)對整合酶抑制劑類(lèi)藥物、恩曲他濱或替諾福韋產(chǎn)生病毒耐藥性的證據。
以下是此次會(huì )議上公布的主要摘要數據：
——Biktarvy在非裔美國成人HIV-1感染者中的療效和安全性：在BRAAVE 2020研究中，接受2種NNRI和第三種藥物組成的基線(xiàn)方案實(shí)現病毒學(xué)抑制的495例黑人或非裔美國成人HIV-1感染者，以2:1的比例隨機分配，切換至開(kāi)放標簽Biktarvy每日一次治療，或保持其基線(xiàn)治療方案。研究中，有既往治療失敗史、預先存在NNRTI、PI和/或NRTI耐藥的患者有資格入組研究。對替諾福韋耐藥、原發(fā)性INSTI耐藥、對基于INSTI的方案有治療失敗史的HIV感染者被排除。32%的可評估患者為順性別女性(cisgender women)，2%為跨性別女性(transgender women)。研究的主要終點(diǎn)是治療第24周的非劣效性病毒學(xué)應答。次要終點(diǎn)是CD4計數從基線(xiàn)的變化。
結果顯示，從多種方案切換至Biktarvy的患者，包括預先存在NRTI耐藥的患者，顯示出非劣效性抗病毒療效。治療第24周，接受Biktarvy治療的患者中有96.3%維持病毒學(xué)抑制，維持基線(xiàn)方案的患者中有94.5%維持病毒學(xué)抑制，沒(méi)有檢測到治療中出現的耐藥性。研究中最常見(jiàn)的不良事件是頭痛、腹瀉和失眠。大多數與治療相關(guān)的不良事件為1級。導致研究藥物停藥的不良事件發(fā)生率，在接受Biktarvy的患者中為1.8%、維持基線(xiàn)方案的患者中為0%。
BRAAVE 2020研究的首席調查員Debbie P. Hagins表示：“作為一名非裔美國人和一線(xiàn)治療醫生，我敏銳地意識到影響美國黑人HIV感染者的種族特異性并發(fā)癥。另外，目前關(guān)于種族對HIV藥物療效和副作用的影響知之甚少。BRAAVE 2020是一項具有里程碑意義的艾滋病治療研究，調查了黑人和非裔美國人的種族特異性治療反應，這些人群的艾滋病感染率在美國最高。該研究的這些發(fā)現為Biktarvy作為美國黑人艾滋病感染者中一種高效且耐受性良好治療方案提供了進(jìn)一步證據，并支持對攜帶預先存在的藥物耐藥感染者進(jìn)行進(jìn)一步的研究。”
——Biktarvy一線(xiàn)治療≥50歲初治成人HIV-1感染者的長(cháng)期療效和安全性：2項隨機、雙盲III期研究（1489和1490）共對1274例初治成人感染者進(jìn)行了隨機化治療，評估了Biktarvy的療效和安全性。研究1489評估了Biktarvy與DTG/ABC/3TC方案，研究1490評估了Biktarvy與DTG+F/TAF方案。對這2項研究的匯總分析評估了144周治療期間在進(jìn)入研究時(shí)年齡≥50歲人群、＜50歲人群中的療效（定義為維持病毒學(xué)抑制：HIV-1 RNA＜50c/mL）和不良事件。2項研究中，有196例患者（Biktarvy、DTG/ABC/3TC、DTG+F/TAF組中分別有96例、41例、59例）年齡≥50歲，17%為女性、27%為黑人、15%為拉丁美洲/西班牙裔。
結果顯示，治療144周期間，Biktarvy在≥50歲成人中高度有效且耐受性良好，在骨密度或腎安全性、空腹血脂或體重增加方面與基線(xiàn)水平無(wú)臨床顯著(zhù)差異。在各治療組中，≥50歲患者中最常見(jiàn)的不良事件是鼻咽炎、腹瀉和上呼吸道感染，大多數與治療相關(guān)的不良事件為1級。≥50歲患者中因不良事件導致研究藥物停藥發(fā)生率，Biktarvy組中為2%，DTG/ABC/3TC組中為5%，接受DTG+F/TAF組中為7%。
在研究1489中，Biktarvy組和DTG/ABC/3TC組的髖骨和脊柱骨密度、蛋白尿和腎 臟生物標記物的平均百分比變化相似。所有治療組的空腹血脂與基線(xiàn)相比都有微小變化。在144周時(shí)，中位體重相對基線(xiàn)水平增加，各組之間無(wú)顯著(zhù)差異。研究正在進(jìn)行中，在144周之后，所有患者將有權選擇在開(kāi)放標簽擴展期接受96周的Biktarvy治療。
吉利德科學(xué)HIV和新興病毒高級副總裁Diana Brainard醫學(xué)博士表示：“這些數據證實(shí)，對于轉換治療方案的患者群體而言，每日一次Biktarvy是一個(gè)有效且耐受性良好的一線(xiàn)選擇。這些結果突出了Biktarvy滿(mǎn)足當前各種HIV感染者群體特定治療需求的能力，包括年老的男性和女性HIV感染者。”
參考來(lái)源：New Data on Gilead’s Biktarvy® Presented at CROI 2020, Including Data in Black Americans and Older Adults
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