美國FDA官網(wǎng)顯示，已于當?shù)貢r間3月4日批準了東陽光藥的抗流感藥物磷酸奧司他韋膠囊（Oseltamivir Phosphate Capsules）的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三種規(guī)格。值得一提的是，這是國產(chǎn)磷酸奧司他韋制劑首次在美國獲批上市。
奧司他韋是由吉利德研發(fā)，羅氏負責全球商業(yè)化的一款神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防的作用。該藥于1999年獲得美國FDA批準上市，商品名為達菲。奧司他韋是目前國際上預防和治療流感的主選用藥，主要適應癥包括用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療、用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感預防。同時，奧司他韋是FDA 批準的唯一一個可用于超過14天新生兒流感治療藥物。
2002年奧司他韋進入中國，2005、2006年羅氏分別將奧司他韋的生產(chǎn)銷售授權給上海醫(yī)藥和東陽光藥，兩家公司分別以商品名奧爾菲和可威上市銷售，實現(xiàn)了奧司他韋的國產(chǎn)化。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來在中國公立醫(yī)療機構終端奧司他韋的銷售額飛速增長，從2013年近1億元增長至2018年25億元，而東陽光藥一枝獨秀，市場份額高達87.68%。
奧司他韋擁有膠囊和顆粒兩種劑型，其中兒童適用的可威顆粒劑工藝，東陽光藥擁有全球獨家專利。2019年2月，東陽光藥發(fā)布公告稱，公司的磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國家藥監(jiān)局批準，成為同類別首家通過一致性評價的產(chǎn)品。
2018年可威顆粒及膠囊的銷售額增長60.4%至22.47億元，成為又一國產(chǎn)20億級大品種。2019年上半年，可威銷售額達29.33億元，同比增長116.5%，占公司總營收的95%以上。2020年1月，東陽光藥發(fā)布了2019年業(yè)績預告，公司全年實現(xiàn)營收62.2億元，同比增長145%，營業(yè)額增長主要是由于：核心產(chǎn)品可威銷售額的持續(xù)增長、產(chǎn)品組合的不斷擴增。
此次東陽光藥的磷酸奧司他韋膠囊在美國獲批上市，為可威未來的業(yè)績增長提供了新動力。
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