研發(fā)基于BiTE技術(shù)平臺的雙特異性抗體安進(jìn)提早布局中國市場(chǎng)

熱門(mén)推薦：雙特異性抗體 , 安進(jìn) , BiTE技術(shù)平臺 ,

作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-03-05

3月4日，CDE受理公示了安進(jìn)生物在研新藥AMG 199的國內臨床申請。AMG 199是一款基于BiTE技術(shù)平臺的雙特異性抗體，擬用于轉移性胃癌和胃食管交界癌。

3月4日，CDE受理公示了安進(jìn)生物在研新藥AMG 199的國內臨床申請。AMG 199是一款基于BiTE技術(shù)平臺的雙特異性抗體，擬用于轉移性胃癌和胃食管交界癌。

雙特異性抗體

資料來(lái)源：CDE

提早布局中國市場(chǎng)

2019年10月上旬，安進(jìn)啟動(dòng)了AMG 199的Ⅰ期臨床試驗，擬招募70名受試者，旨在探究用于MUC17陽(yáng)性轉移性胃癌和胃食管交界癌患者的最大耐受劑量及推薦的Ⅱ期臨床試驗劑量，整個(gè)試驗預計將在2024年3月完成。

據報道，我國每年胃癌的新發(fā)病例67.9萬(wàn)例，死亡49.8萬(wàn)例，全球近一半的新發(fā)胃癌患者和死亡病例發(fā)生在中國，國內的胃癌治療藥物是一個(gè)潛力的大市場(chǎng)。此次，安進(jìn)在海外進(jìn)行Ⅰ期臨床的同時(shí)國內申報臨床，提前進(jìn)行AMG 199的布局，凸顯出對中國抗腫瘤藥物市場(chǎng)的重視。

基于BiTE技術(shù)平臺的在研產(chǎn)品儲備

2012年，安進(jìn)耗資12億美元收購Micromet公司后獲得了后者的BiTE技術(shù)平臺。目前，安進(jìn)正在廣泛的難治性腫瘤類(lèi)型中，探索BiTE創(chuàng )新療法的潛力。

據統計，在產(chǎn)品管線(xiàn)儲備方面，目前安進(jìn)共有47項臨床研究，包含了20項Ⅲ期臨床研究，5項Ⅱ期臨床研究及22項Ⅰ期臨床研究。其中，基于BiTE技術(shù)平臺的免疫療法共有12項，除了Blinatumomab用于小兒急性淋巴細胞白血病治療處于Ⅲ期臨床階段之外，其他的在研項目均處于Ⅰ期臨床，在研適應癥覆蓋了前列腺癌、轉移性胃和胃食管交界癌及多發(fā)性骨髓瘤等多種適應癥。

基于BiTE技術(shù)平臺的免疫療法共有12項

資料來(lái)源：公司官網(wǎng)

BiTE技術(shù)平臺誕生的首個(gè)雙特異性抗體產(chǎn)品

2018年3月，安進(jìn)Blinatumomab經(jīng)FDA批準上市，商品名為Blincyto，用于首次或第二次完全緩解后MRD≥0.1%的pre-B ALL成人及兒童患者的治療。基于單臂II期臨床研究BLAST的積極結果，歐盟委員會(huì )于2019年1月批準擴大了Blincyto單藥治療的適應癥，用于首次或第二次完全緩解后微小殘留病（MRD）≥0.1%的費城染色體陰性、CD19陽(yáng)性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（pre-B ALL）成人患者的治療。

值得一提的是，Blincyto是安進(jìn)BiTE技術(shù)平臺誕生的首個(gè)雙特異性抗體產(chǎn)品，也是全球首個(gè)獲批的CD19-CD3雙特異性BiTE免疫療法。

Blinatumomab能夠通過(guò)將腫瘤細胞上的CD19蛋白呈遞給T細胞特異表達的CD3蛋白，進(jìn)而激活免疫系統識別并殺滅腫瘤細胞。

在上市獲批之前，Blinatumomab已獲得了FDA和EMA授予的治療多種類(lèi)型血液癌癥的孤兒藥地位及突破性療法認定，包括急性淋巴細胞白血病、慢性淋巴細胞白血病、毛細胞白血病、幼淋巴細胞白血病和惰性B細胞淋巴瘤、套細胞白血病(MCL)等。

在中國市場(chǎng)中，安進(jìn)于2019年提交了Blincyto的上市申請，目前已經(jīng)被納入到優(yōu)先審評審批程序中。

新舊交替業(yè)績(jì)可期

安進(jìn)于1月30日公布了2019年度業(yè)績(jì)，全年實(shí)現總收入233.62億美元，同比負增長(cháng)。

在老產(chǎn)品的市場(chǎng)中，來(lái)自Mylan/Bicon、Coherus的培非格司亭類(lèi)似藥新獲批上市，這兩款藥物分別以比原研低33%的價(jià)格銷(xiāo)售，瓜分了安進(jìn)Neulasta原有的市場(chǎng)空間；用于治療慢性腎臟病患者常見(jiàn)并發(fā)癥繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的Sensipar因為專(zhuān)利到期和仿制藥競爭，銷(xiāo)售額從2018年17.74億美元的峰值直接縮水到5.51億美元；Epogen及Neupogen的銷(xiāo)售表現亦不佳。這幾款核心老產(chǎn)品業(yè)績(jì)劇烈下滑，導致安進(jìn)的年度總收入同比下了滑2%。

在新產(chǎn)品領(lǐng)域，安進(jìn)近些年獲批了多款創(chuàng )新藥物，包括了用于多發(fā)性骨髓瘤治療的Kyprolis、用于高脂血癥的Repatha、用于繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的Parsabiv、用于急性淋巴細胞白血病的Blincyto、用于偏頭痛的Aimovig及用于骨質(zhì)疏松的Evenity。目前，這些創(chuàng )新藥物已經(jīng)逐漸成長(cháng)起來(lái)，合計貢獻的銷(xiāo)售額超過(guò)了30億美元。

在產(chǎn)品儲備方面，安進(jìn)基于BiTE技術(shù)平臺的在研產(chǎn)品儲備是不可忽視的新生力量。Blincyto的成功上市已經(jīng)為BiTE技術(shù)平臺的商業(yè)化提供了一個(gè)很好的范例，眾多處于臨床階段的在研產(chǎn)品有望在未來(lái)為安進(jìn)帶來(lái)豐碩的收獲期，業(yè)績(jì)可期。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。

點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀(guān)眾預登記抽獎，獎品多多！