近日，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》，進(jìn)一步規范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)的記錄與數據管理，滿(mǎn)足當前監管需要，守住藥品質(zhì)量安全底線(xiàn)。國家藥品監督管理局組織起草了《藥品記錄與數據管理規范（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。筆者根據新出版的《藥品記錄與數據管理規范（征求意見(jiàn)稿）》起草了管理規程通用模板，與制藥同仁切磋分享。

       1、目的：規范藥品生產(chǎn)活動(dòng)的記錄與數據管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品記錄與數據管理規范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律法規，制定本規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

       2、適用范圍：藥品生產(chǎn)活動(dòng)中產(chǎn)生的依照規程需要記錄的數據，適用本規程。

       3、記錄的類(lèi)型與載體：

       3.1.記錄的類(lèi)型：（本條建議增加附表，將紙質(zhì)、電子、混合記錄名稱(chēng)、編號進(jìn)行附加，紙質(zhì)記錄與電子記錄同在的要備注哪種是基準記錄）

       3.1.1.臺帳類(lèi)：能夠反應物料、儀器或設備的使用過(guò)程的一類(lèi)記錄。

       3.1.2.日志類(lèi)：能夠反應當日儀器或設備使用情況的一類(lèi)記錄。

       3.1.3.標識類(lèi)：能夠反應區分一類(lèi)或一區域的一類(lèi)標識。

       3.1.4.流程類(lèi)：能夠反應某一流程從開(kāi)始到結束的一類(lèi)記錄。

       3.1.5.報告類(lèi)：能夠明確給出某一工序（比如中間產(chǎn)品報告）、活動(dòng)（驗證報告）、物料（放行記錄）情況一類(lèi)記錄。

       3.1.6.記錄中的數據反應的是活動(dòng)執行情況的信息，應如實(shí)記錄相應的數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

       3.1.7.（如果還有其他類(lèi)型，可逐條進(jìn)行添加）

       3.2.記錄的載體：紙質(zhì)記錄、電子記錄或混合記錄。

       4、記錄管理職責：

       4.1.記錄管理組織機構圖

       4.2.記錄管理職責與責任

       4.2.1.現場(chǎng)記錄填寫(xiě)人員：負責記錄的真實(shí)、準確、完整（填寫(xiě)無(wú)缺失，而非整體數據的完整性），并承擔因不真實(shí)、不準確、不完整帶來(lái)的相應主要責任。

       4.2.2.部門(mén)記錄專(zhuān)員：負責記錄的設計，審核記錄的真實(shí)、準確、完整（此處完整不僅是填寫(xiě)完整，還應該對該工序、設備、儀器的完整負責），并承擔因設計，審核出現的不當帶來(lái)的相應主要責任。

       4.2.3.質(zhì)量部記錄專(zhuān)員：負責審核記錄的準確（數據修約、規范等）、完整、可追溯（根據記錄數據可以進(jìn)行追溯），并承擔因不準確、不完整帶來(lái)的相應次要責任，因不可追溯帶來(lái)的主要責任。

       4.2.4.質(zhì)量管理人員：負責記錄整體流程的設計和管理，因管理不善帶來(lái)的主要責任。

       4.3.記錄的控制方法：各公司因地適宜。

       5、數據的基本要求與類(lèi)型

       5.1.數據的基本要求：數據的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動(dòng)，應當滿(mǎn)足相應數據類(lèi)型的記錄填寫(xiě)或數據錄入的要求，保證數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。

       5.2.數據類(lèi)型：根據數據的來(lái)源與用途，可將數據分為基礎信息數據、行為活動(dòng)數據、計量器具數據、電子數據及其它類(lèi)型數據（因己情況自行填寫(xiě)）。

       5.3.第三方數據：通過(guò)合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數據，應當符合本規程要求并在合同中明確各方的管理責任。

       6、人員培訓：

       與記錄相關(guān)的人員應至少培訓以下文件《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品記錄與數據管理規范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品記錄與數據管理規程》，并結合記錄實(shí)際內容進(jìn)行培訓各自崗位應負責的內容。

       7、紙質(zhì)記錄的管理要求

       7.1.記錄文件的設計與創(chuàng )建：記錄的設計與創(chuàng )建應當滿(mǎn)足實(shí)際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，記錄文件的內容應當能夠充分反映所對應的業(yè)務(wù)活動(dòng)。

       7.2.記錄文件的審核與批準：記錄文件的審核與批準應當明確記錄文件版本的生效時(shí)間，防止無(wú)效版本的使用。（因地適宜，填寫(xiě)具體的措施）

       7.3.記錄文件的印制與發(fā)放：記錄文件的印制與發(fā)放應當根據記錄的不同類(lèi)型，滿(mǎn)足不同類(lèi)型記錄的使用目的，采用與記錄重要性相當的受控方法，防止記錄的隨意替換篡改。（因地適宜，填寫(xiě)具體的措施）

       7.4.記錄記載原則：原始記錄應當直接記載于規定的記錄文件上，不得通過(guò)非受控的載體暫寫(xiě)或轉錄。

       7.5.記錄更改：記錄更改應當注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要時(shí)應當說(shuō)明更改的理由（比如月交接時(shí)候日期填寫(xiě)錯誤可不用說(shuō)明理由；數據有相似性的可不用說(shuō)明理由；數據明顯不一致的需要說(shuō)明更改理由）。

       7.6.記錄歸檔與保存：記錄的收集時(shí)間、歸檔方式、存放地點(diǎn)、保存期限與管理人員應當有明確規定，并采取適當的保存或備份措施。記錄的保存期限應當符合法律法規規定。（因地適宜，填寫(xiě)具體的措施）

       7.7.記錄使用與復制：記錄使用與復制應當采取適當措施，防止記錄的丟失、損壞與篡改。復制記錄時(shí)，應當規定記錄復制的批準、分發(fā)、控制方法，明確區分記錄原件與復印件。（因地適宜，填寫(xiě)具體的措施）

       7.8.記錄銷(xiāo)毀：記錄應當采用適當的銷(xiāo)毀方式與程序（按照銷(xiāo)毀規程），并按規定保存銷(xiāo)毀記錄。

       8、電子記錄管理要求

       8.1.系統硬件要求：

       采用電子記錄的計算機（化）系統應當滿(mǎn)足以下設施與配置：

       （一）應當安裝在適當的位置，以防止外來(lái)因素干擾；

       （二）支持系統正常運行的服務(wù)器或主機；

       （三）穩定、安全的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境和可靠的信息安全平臺；

       （四）實(shí)現相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng)絡(luò )環(huán)境；

       （五）符合相關(guān)法律要求與業(yè)務(wù)管理需求的應用軟件與數據庫；

       （六）能夠實(shí)現記錄操作的終端設備及附屬裝置；

       （七）配套系統的操作手冊、圖紙等技術(shù)資料。

       8.2.系統功能要求：

       采用電子記錄的計算機（化）系統至少應當滿(mǎn)足以下功能要求：

       （一）保證記錄時(shí)間與系統時(shí)間的真實(shí)性、準確性與一致性；

       （二）能夠顯示電子記錄的所有數據，生成的數據可以閱讀并能夠打印；

       （三）系統生成的數據應當定期備份，備份及恢復流程必須經(jīng)過(guò)驗證，數據的備份及刪除應有相應記錄；

       （四）系統變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統數據在規定的保存期限內能夠進(jìn)行查閱與追溯。

       8.3.電子記錄操作權限管理：

       電子記錄應當實(shí)現必要的操作權限與用戶(hù)登錄管理，包括：

       （一）建立操作與系統管理的不同權限，業(yè)務(wù)流程負責人的用戶(hù)權限應當與其承擔的職責相匹配，不得賦予系統（包括操作系統、應用程序、數據庫等）管理員權限；

       （二）具備用戶(hù)權限設置與分配功能，能夠對權限修改進(jìn)行跟蹤與查詢(xún)；

       （三）應當采用生物特征或非生物特征等方式，確保登錄用戶(hù)的唯一性與可追溯性，當采用電子簽名時(shí)，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》規定，至少明確記錄簽署人、簽署日期、簽署時(shí)間與簽署含義；

       （四）應當記錄對系統操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因；數據的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統的設置、配置、參數及時(shí)間戳的變更或修改。

       8.4.系統驗證要求：采用電子記錄的計算機（化）系統驗證項目應當根據系統的基礎架構、系統功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統成熟程度與復雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統功能符合預定用途。

       9、數據管理要求

       9.1.基礎信息數據與行為活動(dòng)數據：對于反映業(yè)務(wù)活動(dòng)的基礎信息數據和通過(guò)操作、檢查、核對、人工計算等行為產(chǎn)生的行為活動(dòng)數據，應當記載人員、記載時(shí)間、記載內容，以及確認與復核的方法和要求。

       9.2.計量器具數據：從計量器具讀取數據的，應當依法對計量器具進(jìn)行檢定或校準。法律法規另有規定的特殊情形，還應當對數據按照相關(guān)規定的時(shí)間間隔進(jìn)行監測與記載。

       9.3.電子數據：

       經(jīng)計算機（化）系統采集、處理、報告所獲得的電子數據，應當采取必要的管理措施與技術(shù)手段：

       （一）經(jīng)人工輸入由應用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數據（比如回顧分析中的趨勢圖等），應當防止軟件功能與設置被隨意更改，并對輸入的數據和系統產(chǎn)生的數據進(jìn)行審核，原始數據應當按照相關(guān)規定保存。

       （二）經(jīng)計算機（化）系統采集與處理后生成的電子數據，其系統應當符合相應的規范要求，并對元數據進(jìn)行保存與備份，備份及恢復流程必須經(jīng)過(guò)驗證。

       9.4.其它類(lèi)型數據：其它類(lèi)型數據主要是指文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等需要建立、轉化、使用與保存的數據，應當規定數據建立或原始數據轉化、使用與保存的要求，保證轉化前后的數據保持一致。（因地適宜，填寫(xiě)具體的措施）

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