口服固體制劑通常是指將天然的藥物經(jīng)過(guò)粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等制劑形式的總稱(chēng)。本文將簡(jiǎn)單介紹口服固體制劑在仿制藥一致性評價(jià)難度方面、競爭格局等方面的情況。
口服固體制劑一致性評價(jià)難度較大
據了解，口服固體制劑在仿制藥一致性評價(jià)方面存在較大的難度，主要體現在三個(gè)方面。
制劑工藝要求高。過(guò)去低水平仿制的時(shí)代已經(jīng)一去不復返，口服固體制劑企業(yè)要想通過(guò)一致性評價(jià)，需要在制劑處方工藝方面更高的要求。
評價(jià)成本高。業(yè)內做過(guò)一個(gè)統計，按照藥學(xué)研究100-200萬(wàn)、生物等效性評價(jià)200-300萬(wàn)的報價(jià)來(lái)看，單品種評價(jià)費用約500萬(wàn)，另外在臨床資料緊缺，待評價(jià)品種扎堆的情況下評價(jià)成本還會(huì )進(jìn)一步增加。
時(shí)間方面的壓力大。根據相關(guān)文件要求，自頭家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他企業(yè)的同品種應3年內完成一致性評價(jià)，逾期不予再注冊。
市場(chǎng)空間較小、競爭激烈
目前，由于國內多數規模較大的口服制劑已有較多企業(yè)申報甚至通過(guò)，業(yè)內判斷，口服固體制劑的市場(chǎng)空間相對較小、一致性評價(jià)競爭處于較為激烈的狀態(tài)。
同時(shí)，業(yè)內認為注射劑品種的一致性評價(jià)可能成為未來(lái)一段時(shí)間仿制藥企業(yè)競爭的新戰場(chǎng)，預計通過(guò)評價(jià)后的競爭也較為緩和，爭搶先機的風(fēng)險收益比較高。
2017年5月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》提到，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成已上市注射劑再評價(jià)工作。通過(guò)再評價(jià)的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)政策。
藥企尋求國際化發(fā)展戰略
面對當前仿制藥一致性評價(jià)的政策環(huán)境和國內藥品政策評審的態(tài)勢，有公司經(jīng)過(guò)充分討論認證，決定走國際化發(fā)展戰略，投資建設符合歐美cGMP標準的口服固體制劑生產(chǎn)基地。
業(yè)內表示，高水平的口服固體制劑產(chǎn)品通過(guò)歐美認證，走向國際市場(chǎng)，有利于進(jìn)一步提高國際銷(xiāo)售能力和盈利能力，同時(shí)也利于加快國際向國內轉報的審評速度。
值得注意的是，因cGMP體系的建設需要投入大量的資金和物力，對公司的研發(fā)能力也有很高的要求，需要企業(yè)持之以恒的投入財力和物力。
目前，國內企業(yè)建設cGMP認證體系的主要有辰欣藥業(yè)、華海藥業(yè)、普利制藥、恒瑞制藥、人福藥業(yè)等大型規模的企業(yè)。
筆者了解到，人福醫藥近日還發(fā)布公告稱(chēng)，公司子公司人福利康的口服固體制劑車(chē)間通過(guò)了美國食品藥品監督管理局 (FDA)認證。該口服固體制劑車(chē)間主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑型的藥品，設計產(chǎn)能為10億片 (粒)/年，人福利康對本次FDA認證的累計投入約為500萬(wàn)元。
公司方面表示，人福利康口服固體制劑車(chē)間通過(guò)美國FDA認證，有利于公司開(kāi)展仿制藥、新藥中美同步申報相關(guān)工作，將對公司拓展國際化業(yè)務(wù)帶來(lái)積極影響。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
