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CPHI制藥在線 資訊 Keytruda每6周一次給藥方案遭FDA拒絕

Keytruda每6周一次給藥方案遭FDA拒絕

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作者:newborn  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-02-21
2月18日,默沙東宣布美國FDA已就其提交的6份補充生物制品許可申請(sBLA)發(fā)布了完整回應函(CRL)。

       2月18日,默沙東宣布美國FDA已就其提交的6份補充生物制品許可申請(sBLA)發(fā)布了完整回應函(CRL)。這6份sBLA尋求更新Keytruda的給藥頻率,納入每6周一次(Q6W)給藥方案,具體為:每6周一次靜脈輸注400mg,時間不低于30分鐘,用于多種治療適應癥。

       目前,Keytruda在美國獲批的給藥方案為每3周一次200mg劑量。如果Q6W方案最終獲得批準,將為美國的癌癥患者提供一種更為友好的治療選擇,給藥頻率降低,這將為患者和腫瘤科醫(yī)生提供更大的治療靈活性。

       此次申請,基于2018年ASCO年會上公布的藥代動力學建模和模擬數(shù)據(jù)。根據(jù)這些數(shù)據(jù),歐盟委員會在2019年3月28日批準Keytruda 400mg Q6W給藥方案,用于所有已批準的單藥治療適應癥,涵蓋5種腫瘤類型的8個治療適應癥,包括:非小細胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。

       默沙東表示,正在對FDA發(fā)布的完整回應函進行審查,該公司將與FDA討論下一步行動。

       截止目前,在全球范圍內(nèi),已有10款PD-(L)1療法獲批,Keytruda是其中的領(lǐng)頭羊,已批準的治療適應癥超過20個,涵蓋多個癌癥的多種治療環(huán)境。今年初,Keytruda獲得FDA批準一個新的適應癥,單藥治療不符合或選擇不進行膀胱切除術(shù)(切除膀胱)的卡介苗(BCG)無應答、高風險、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳頭狀腫瘤的非肌肉浸潤性前列腺癌(NMIBC)患者。Keytruda是目前首個也是唯一一個被批準用于特定高危NMIBC的抗PD-(L)1療法。

       根據(jù)已發(fā)布的業(yè)績報告,Keytruda在2019年銷售額突破了百億美元,達到了110.48億美元,較2018年的71.71億美元增幅高達54.1%。百時美施貴寶的Opdivo緊隨其后,在2019年也創(chuàng)下了80.04億美元的銷售額,較2018年的75.67億美元增幅5.8%。

       去年底,醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報告預測,在2020年,Keytruda將新增33億美元銷售額,成為全球預期新增銷售額最高的一款藥物。

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