法匹拉韋仿制藥獲批上市，更多藥物“在路上”

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來源：制藥網(wǎng)

2020-02-18

2月16日晚，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的法維拉韋片(又稱：法匹拉韋片)的《藥品注冊批件》。

　　2月16日晚，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的法維拉韋片(又稱：法匹拉韋片)的《藥品注冊批件》。

　　根據(jù)公告，法維拉韋片于2014年3月獲批在日本上市，為廣譜抗病毒藥物，適應癥為用于治療成人新型或再次流行的流感(僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。

　　海正藥業(yè)于2016年獲得日本福山化學有限公司的許可，允許在中國研發(fā)、制造、銷售相關抗流感病毒藥物。

　　此次海正藥業(yè)獲得法維拉韋片的《藥品注冊批件》，僅適用于治療成人新型或再次流行的流感。據(jù)報道，海正藥業(yè)法維拉韋片已于2月16日在海正藥業(yè)正式投產(chǎn)。

　　目前，作為疫情期間全國頭個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物，海正藥業(yè)的仿制藥法匹拉韋也因此受到關注。

　　其它關聯(lián)企業(yè)有哪些？

　　法匹拉韋的原研企業(yè)為日本福山化學有限公司，于2014年獲日本的條件性許可，商品名Avigan。該藥物是病毒RNA聚合酶口服抑制劑，由于其作用機制，法匹拉韋被認為除流感病毒外，還可以對抗其他多種RNA病毒。

　　據(jù)了解，到2019年，法匹拉韋的中國化合物限制便已到期，因此會有更多國內(nèi)藥企研發(fā)仿制藥，通過仿制藥一致性評價后上市。

　　通過查詢國家藥品監(jiān)督管理局審評中心，目前已經(jīng)申報的企業(yè)目前臨床在研法匹拉韋/法匹拉韋片的機構(gòu)還有有軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所、石藥集團中奇制藥、瑞陽制藥、四環(huán)制藥、高博京邦等，這些企業(yè)均已獲批臨床。

　　更多藥物“在路上”

　　除了法匹拉韋以外，專家指出，磷酸氯喹、倫地西韋(瑞德西韋)等一批藥物先后開展臨床試驗，目前部分藥物已初步顯示出良好的臨床療效。

　　其中磷酸氯喹是已經(jīng)上市的一種抗瘧藥，在體外研究中已經(jīng)展示出了非常好的抗新型冠狀病毒的活性。近期，北京、廣東、湖南等地啟動磷酸氯喹的臨床試驗。臨床結(jié)果初步顯示，磷酸氯喹對新冠肺炎有一定的診療效果。

　　國家藥品監(jiān)督管理局NMPA數(shù)據(jù)透露，有關“磷酸氯喹片”共有30條記錄，涉及上海青平藥業(yè)、上海信誼天平藥業(yè)、上海上藥中西制藥、四川升和藥業(yè)、廣州白云山、石藥歐意、昆藥集團等公司。

　　目前，越來越多的上市公司加入磷酸氯喹恢復生產(chǎn)的陣營。2月10日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司日前申請磷酸氯喹片恢復生產(chǎn)，現(xiàn)已獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，公司完成磷酸氯喹片恢復生產(chǎn)的相關工作；2月13日，精華制藥在投資者互動平臺上表示，公司磷酸氯喹復產(chǎn)事項尚在啟動中。

　　此外，中科院上海藥物所和上海醫(yī)藥集團聯(lián)合在上海市公共衛(wèi)生臨床中心啟動了使用羥氯喹治療新冠肺炎的臨床試驗。上海醫(yī)藥方面表示，除原研廠家外，公司擁有羥氯喹制劑的國內(nèi)批文，市場占有率超76%，是公司的重點產(chǎn)品之一，目前庫存充盈，且在持續(xù)生產(chǎn)中。上海醫(yī)藥同時提醒，臨床試驗剛剛開始，臨床效果尚存不確定性。

　　瑞德西韋則是由美國吉利德公司研制的用于抗埃博拉病毒感染的藥物，目前尚未在全球上市。博瑞醫(yī)藥、海南海藥兩家藥企近期宣布已具備瑞德西韋原料藥和制劑的生產(chǎn)能力。

　　其中，2月11日晚間，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術，已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進行中。

　　隨后，海南海藥2月14日晚間公告，已完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝的研發(fā)。海南海藥稱，公司通過與國內(nèi)外合作伙伴緊密合作，已進行瑞德西韋制劑的中試生產(chǎn)，可批量生產(chǎn)瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型。公司已經(jīng)完成瑞德西韋制劑的頭一批生產(chǎn)，并具備年產(chǎn)350萬支的規(guī)模化生產(chǎn)能力。