2月17日，PharmaMar和JazzPharmaceuticals聯(lián)合宣布，美國FDA接受了其提交的新藥申請（NDA）優(yōu)先審理申請，以尋求加快批準(zhǔn)Lurbinectedin用于先前接受含鉑治療后取得進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者。FDA已將PDUFA目標(biāo)行動日期定為2020年8月16日。
PharmaMar和Jazz于2019年12月基于單一療法籃子試驗(yàn)的II期臨床研究數(shù)據(jù)提交了NDA，這項(xiàng)試驗(yàn)評估了Lurbinectedin用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的療效。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了客觀緩解率（ORR）的主要終點(diǎn)，并在SCLC二線治療中顯示出作為單藥療法的活性。
具體數(shù)據(jù)為，Lurbinectedin在所有患者中的ORR為35.2％，中位總體生存期（OS）為9.3個(gè)月；在敏感患者（CTFI≥90，即90天或以上的時(shí)間內(nèi)疾病復(fù)發(fā)）中的ORR為45％，中位OS為11.9個(gè)月；在耐藥患者（CTFI <90，即不到90天的時(shí)間里該病復(fù)發(fā)）中也表現(xiàn)出積極結(jié)果，ORR為22.2％，中位OS為5個(gè)月。
此外，Lurbinectedin的疾病控制率（DCR）在所有患者中為68.6％，在敏感患者中為81.7％，在耐藥患者中為51.1％。總的反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）在所有患者中為5.3個(gè)月，敏感患者為6.2個(gè)月，耐藥患者為4.7個(gè)月。所有患者的無進(jìn)展生存期（PFS）中位數(shù)為3.9個(gè)月，敏感患者為4.6個(gè)月，耐藥患者為2.6個(gè)月。同時(shí)，該藥具有可控的安全性。
對于SCLC復(fù)發(fā)的患者，臨床仍然存在重要未滿足的需求，自從上一個(gè)新的化學(xué)藥物拓?fù)涮婵担╰opotecan）被批準(zhǔn)以來，治療環(huán)境在過去二十多年中未發(fā)生重大變化。SCLC在所有肺癌患者中占10％-15％，是一種侵略性疾病，通常在晚期或轉(zhuǎn)移期才被診斷，在美國每年大約新確診30000例。
馬德里奧卡伯爾大學(xué)第12醫(yī)院腫瘤學(xué)系主任、該研究的主要作者Luis Paz-Ares博士表示，“Lurbinectedin已顯示出用作小細(xì)胞肺癌二線治療的一種新的替代方法，迄今為止，在這方面已經(jīng)超過二十年沒有取得相關(guān)進(jìn)展了。”
Lurbinectedin（PM1183）屬于多數(shù)腫瘤特別依賴的致癌轉(zhuǎn)錄程序的選擇性抑制劑。連同對癌細(xì)胞的作用，Lurbinectedin抑制腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞的致癌基因轉(zhuǎn)錄，下調(diào)腫瘤生長必不可少的細(xì)胞因子的產(chǎn)生。轉(zhuǎn)錄成癮或轉(zhuǎn)錄依賴是癌癥中公認(rèn)的目標(biāo)，其中許多癌種缺乏其他可行的靶標(biāo)。該藥于2018年8月被FDA授予孤兒藥稱號。
PharmaMar是一家西班牙生物制藥公司，專注于腫瘤學(xué)研發(fā)，以發(fā)現(xiàn)具有抗腫瘤活性的分子。其已經(jīng)在歐洲開發(fā)和商業(yè)化Yondelis®，并正在開發(fā)針對實(shí)體癌的臨床在研藥物包括Lurbinectedin、PM184和PM14。
JazzPharmaceuticals是一家美國生物制藥公司，優(yōu)勢在睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，并已將研發(fā)擴(kuò)展到神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，血液學(xué)/腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合也不斷增長，其已經(jīng)在美國上市睡眠治療藥物Sunosi®（solriamfetol）、Xyrem®（羥丁酸鈉）口服溶液，血液學(xué)/腫瘤學(xué)產(chǎn)品Defitelio®（去纖維鈉注射劑）、Erwinaze®（天冬酰胺酶菊歐氏桿菌）和Vyxeos®（柔紅霉素和阿糖胞苷）脂質(zhì)體。
2019年12月，PharmaMar和Jazz達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，Jazz獲得Lurbinectedin在美國的商業(yè)化權(quán)利。Jazz向PharmaMar支付了2億美元的預(yù)付款，并承諾再增加近8億美元的潛在監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，該協(xié)議于2020年1月生效。
在等待Lurbinectedin作為單一療法獲批上市時(shí)，PharmaMar與羅氏已于今年1月開始聯(lián)合免疫療法藥物一起探索Lurbinectedin新的治療可能性。目前，Lurbinectedin和Tecentriq正在進(jìn)行臨床I/II期試驗(yàn)，用于治療晚期SCLC患者。
參考來源：PharmaMar andJazz Pharmaceuticals Announce FDA Acceptance and Priority Review of New DrugApplication for Lurbinectedin in Relapsed Small Cell Lung Cancer
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