繼澤璟制藥之后，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”）成為第二家選擇科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)。
此次百奧泰選擇的是“預(yù)估市值不低于40億元”的上市標(biāo)準(zhǔn)，也是科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，這是繼澤璟制藥之后又一家選擇這一上市標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)登陸科創(chuàng)板的企業(yè)，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)一直被認(rèn)為是給未盈利生物醫(yī)藥公司量身定做的標(biāo)準(zhǔn)。
掛牌前夕，百奧泰旗下產(chǎn)品格樂(lè)立去年11月7日正式通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，格樂(lè)立是國(guó)內(nèi)首個(gè)以原研阿達(dá)木單抗為參照藥、按照生物類似藥指導(dǎo)原則研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液產(chǎn)品。但目前國(guó)內(nèi)已有15家藥企開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)，百奧泰的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，能否在未來(lái)保證公司獲得較強(qiáng)的盈利能力，仍然需要投資者謹(jǐn)慎觀察。
無(wú)法保證盈利，虧損持續(xù)擴(kuò)大
事實(shí)上，與澤璟生物類似，目前百奧泰無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，尚未實(shí)現(xiàn)銷售收入并將持續(xù)虧損，即便是上市之后，百奧泰也無(wú)法保證在幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)盈利。對(duì)此，公司在招股書中進(jìn)行了多次風(fēng)險(xiǎn)提示。
根據(jù)其招股書，百奧泰2016年和2017年的總營(yíng)收合計(jì)約500萬(wàn)元，均為少數(shù)偶發(fā)性的技術(shù)轉(zhuǎn)讓收入。2016年-2018年和2019年1-6月，公司歸母凈利潤(rùn)分別為-1.4億元、-2.4億元、-5.5億元和-7.2億元，累計(jì)虧損16.4億元，且存在虧損持續(xù)擴(kuò)大的趨勢(shì)。
當(dāng)然，百奧泰是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多以生物類似藥為主要研發(fā)方向的企業(yè)，這也是其備受投資者關(guān)注的重要原因。招股書顯示，1個(gè)產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)，有20個(gè)主要在研產(chǎn)品，其中1個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)提交NDA申請(qǐng)，3個(gè)產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床研究階段，1個(gè)產(chǎn)品處于Ⅱ期臨床研究階段，4個(gè)產(chǎn)品處于I期臨床研究階段，同時(shí)儲(chǔ)備多項(xiàng)處于臨床前研究階段的在研項(xiàng)目。
值得一提的是，掛牌前夕百奧泰旗下產(chǎn)品格樂(lè)立去年11月7日正式通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該藥用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。格樂(lè)立是國(guó)內(nèi)首個(gè)以原研阿達(dá)木單抗為參照藥、按照生物類似藥指導(dǎo)原則研發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液產(chǎn)品。
當(dāng)然，作為阿達(dá)木單抗國(guó)內(nèi)首款生物類似藥，百奧泰具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。但是否能夠利用好上述優(yōu)勢(shì)，考驗(yàn)著百奧泰的銷售能力。
在問(wèn)詢中，科創(chuàng)板上市委還對(duì)阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況及前景和空間表示質(zhì)疑。對(duì)此，百奧泰回復(fù)稱，阿達(dá)木單抗在耐受性、患者依從性方面優(yōu)于融合蛋白等其他產(chǎn)品，對(duì)自身免疫系統(tǒng)疾病的治療效果得到了廣泛驗(yàn)證，未來(lái)市場(chǎng)潛力較大。
更為重要的是，百奧泰在此領(lǐng)域并非沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有15家藥企開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)，其中4家已提交上市申請(qǐng)，3家已經(jīng)開展III期臨床試驗(yàn)。
可以說(shuō)，如若上市之后的百奧泰依舊把業(yè)績(jī)壓在阿達(dá)木單抗生物類似藥之上，或許將面臨四方同行絞殺的風(fēng)險(xiǎn)。
生物類似藥市場(chǎng)如火如荼
事實(shí)上，近年來(lái)生物類似藥市場(chǎng)如火如荼，根據(jù)Evaluate預(yù)測(cè)，2022年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到90億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率33%，遠(yuǎn)超生物藥市場(chǎng)。
相較于化學(xué)藥仿制藥而言，生物類似藥的研制周期更長(zhǎng)，成本水漲船高。有數(shù)據(jù)顯示，成功開發(fā)生物類似藥需要8-10年，投資或可高達(dá)2.5億美元。
雖然投資高昂，但是生物類似藥所帶來(lái)的收入也讓各個(gè)企業(yè)敢于冒險(xiǎn)，近年來(lái)全球最暢銷的藥品中，生物藥的份額越來(lái)越重，單款藥品年銷售額可達(dá)百億美元。
2018年修美樂(lè)（通用名：阿達(dá)木單抗）取得了199.36億美元的成績(jī)，蟬聯(lián)“藥王”。但是隨著專利到期后生物類似藥的相繼上市，不知修美樂(lè)銷售額今年是否還能穩(wěn)居首位。
除了本次即將掛牌的百奧泰，目前已經(jīng)上市的生物類似藥企業(yè)還有復(fù)宏漢霖和神州細(xì)胞，其中作為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市生物類似藥的企業(yè)，復(fù)宏漢霖的漢利康（通用名：利妥昔單抗）已于去年2月在國(guó)內(nèi)獲批上市，5月開始商業(yè)化銷售。目前復(fù)宏漢霖研發(fā)管線中有20余種生物類似藥、生物創(chuàng)新藥及腫瘤免疫聯(lián)合療法。
而神州細(xì)胞目前擁有的23個(gè)藥物研發(fā)產(chǎn)品管線中，2個(gè)為生物類似藥，分別為貝伐珠單抗和阿達(dá)木單抗，這也和百奧泰形成了競(jìng)爭(zhēng)格局。
除此之外，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達(dá)）也在去年12月獲批。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
生物類似藥帶量采購(gòu)何時(shí)會(huì)來(lái)？
多款生物類似藥獲批上市，現(xiàn)在業(yè)內(nèi)也有了官方未來(lái)是否會(huì)執(zhí)行生物類似藥帶量采購(gòu)的質(zhì)疑，事實(shí)上，雖然市場(chǎng)對(duì)生物類似藥的帶量采購(gòu)較為擔(dān)心，但就目前情況看，生物類似藥的帶量采購(gòu)仍有待時(shí)日。
例如對(duì)于部分競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種（如曲妥珠單抗），達(dá)到3家及以上企業(yè)獲批上市這一要求可能需要至少2年時(shí)間，同時(shí)對(duì)于后續(xù)申報(bào)的品種，如未納入優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)進(jìn)程將有所放慢，帶量采購(gòu)也隨之推遲。
所以目前可以確定的是，生物類似藥在國(guó)內(nèi)這兩年發(fā)展迅猛，但是相對(duì)于化藥，其研發(fā)速度仍較為緩慢，未來(lái)即便進(jìn)行生物類似藥帶量采購(gòu)，也會(huì)等到化藥的帶量采購(gòu)?fù)耆墒熘?，而這一等，恐怕就是兩三年的時(shí)間。
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