國內迎第2款PD-L1！羅氏Tecentriq獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌

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作者：Holly 來(lái)源：新浪醫藥新聞

2020-02-14

2020年2月13日，國家藥監局正式批準了羅氏PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗），具體適應癥為：Tecentriq聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療廣泛期的小細胞肺癌（SCLC）。

2020年2月13日，國家藥監局正式批準了羅氏PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗），具體適應癥為：Tecentriq聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療廣泛期的小細胞肺癌（SCLC）。值得注意的是，阿替利珠單抗聯(lián)合化療是全球第一個(gè)，且目前中國唯一一個(gè)獲批用于一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法，阿替利珠單抗也是繼阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）之后，中國批準的第二款PD-L1腫瘤免疫療法。

SCLC一線(xiàn)治療新標準

肺癌是中國發(fā)病率與死亡率最高的癌種，近年來(lái)中國肺癌發(fā)病還呈現出快速增長(cháng)的趨勢。肺癌根據病理類(lèi)型，可以分為NSCLC和SCLC，其中SCLC約占肺癌的15%。SCLC患者的預后極差，有2/3的患者初診時(shí)就已經(jīng)到了廣泛期，即疾病發(fā)現時(shí)候已出現了遠端器官或淋巴結轉移，確診后 5 年平均生存率只有 2%。目前化療是廣泛期SCLC常見(jiàn)的臨床治療方案，但僅有20%的廣泛期SCLC患者接受治療后會(huì )出現癥狀完全緩解，往往很快又出現耐藥，5年生存率極低。

因此，SCLC領(lǐng)域存在很大未滿(mǎn)足的治療需求，SCLC患者也亟需更加有效的創(chuàng )新治療方案。而阿替利珠單抗是超過(guò)30年來(lái)第一個(gè)被證明給SCLC患者帶來(lái)明顯獲益的創(chuàng )新藥。

據了解，此次獲批就是基于廣泛期SCLC免疫治療的里程碑式研究——IMpower133的試驗結果。IMpower133是一項全球多中心三期臨床試驗試，共入組403名廣泛期SCLC患者，隨機分為兩組，對比阿替利珠單抗聯(lián)合化療，與單獨化療治療SCLC的療效和安全。

根據該研究，對比化療，阿替利珠單抗聯(lián)合化療可以顯著(zhù)延長(cháng)SCLC患者的總生存期，降低該研究受試患者死亡風(fēng)險30%。

具體為：阿替利珠單抗聯(lián)合化療可以顯著(zhù)降低疾病惡化和死亡風(fēng)險（PFS=5.2 vs 4.3個(gè)月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96；p=0.017），研究同時(shí)提示阿替利珠單抗聯(lián)合化療可以給SCLC患者帶來(lái)持久的獲益。在13.9個(gè)月的隨訪(fǎng)中，發(fā)現實(shí)驗組疾病持續緩解的患者比例是化療組的3倍（15% vs. 5%）。

IMpower133研究是30年來(lái)廣泛期SCLC一線(xiàn)治療的首次重大突破，阿替利珠單抗聯(lián)合化療方案取代了傳統一線(xiàn)化療方案，成為廣泛期SCLC的一線(xiàn)治療新標準。

羅氏全球業(yè)績(jì)增長(cháng)的新動(dòng)力

2016年5月，阿替利珠單抗首次獲得美國FDA批準，用于膀胱癌的二線(xiàn)治療；同年10月，獲FDA批準用于治療轉移性NSCLC。2018年12月，阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑獲FDA批準，用于沒(méi)有EGFR或ALK基因變異的轉移性非鱗狀NSCLC患者；2019年3月，獲批一線(xiàn)治療SCLC和三陰乳腺癌，且Tecentriq是目前唯一一款獲批用于TNBC的腫瘤免疫療法。

隨著(zhù)更多適應癥的拓展，阿替利珠單抗的市場(chǎng)表現也愈加亮眼。近日，羅氏公布了2019年財報，實(shí)現全年銷(xiāo)售額614.6億瑞士法郎（約634.5億美元），以固定匯率計算同比增長(cháng)9%。制藥業(yè)務(wù)同比增長(cháng)11%至485.1億瑞士法郎，診斷業(yè)務(wù)也增長(cháng)3%，銷(xiāo)售額達129.5億瑞士法郎。

藥物方面，安維汀、赫賽汀和美羅華依然是拉動(dòng)業(yè)績(jì)的三駕馬車(chē)。不過(guò)，隨著(zhù)生物類(lèi)似藥競爭的加劇，總體業(yè)績(jì)的增長(cháng)則更多源于其他新上市的藥物。其中，阿替利珠單抗的表現驚艷，2019年銷(xiāo)售達18.75億瑞士法郎，同比增長(cháng)143%。

目前，阿替利珠單抗正在中國開(kāi)展多項臨床，涉及非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、黑色素瘤、食管鱗癌、肝細胞癌等多種適應癥，相信未來(lái)阿替利珠單抗的增長(cháng)空間還很大。

阿替利珠單抗在中國開(kāi)展的部分臨床試驗