2月11日，諾華宣布美國FDA接受了Capmatinib（INC280）的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審查。
Capmatinib（卡馬替尼）是一種口服、選擇性MET抑制劑，Incyte在2009年向諾華授權該化合物的研究，根據協(xié)議，諾華獲得了capmatinib所有適應癥的全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。卡馬替尼目前正在被評估用于一線(xiàn)治療和先前治療的局部晚期或攜帶轉移性MET外顯子14跳躍（METex14）突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。如果獲批，卡馬替尼將是針對METex14突變晚期肺癌的 治療方法。
此次獲得優(yōu)先審查，將使該藥在接受NDA后的FDA審查期限縮短為六個(gè)月，標準審查為10個(gè)月。卡馬替尼先前曾被授予突破性療法的稱(chēng)號。
“對于capmatinib獲得FDA優(yōu)先審查稱(chēng)號，我們感到非常鼓舞，這是對于這種特別侵襲性肺癌患者的重大治療進(jìn)展，”諾華全球藥物開(kāi)發(fā)和首席醫學(xué)總監John Tsai表示，“GEOMETRY mono-1試驗的結果確定了METex14是致癌的驅動(dòng)因素，期待為肺癌患者提供可能是第一個(gè)METex14靶向療法‘卡馬替尼’，并帶來(lái)積極預后。”
此次NDA提交基于GEOMETRY mono-1臨床II期研究結果的支持，研究顯示，在未接受過(guò)治療的患者和先前接受過(guò)治療（一輪或兩輪化療失敗）的患者中，卡馬替尼的總體緩解率分別為67.9％（95％CI，47.6-84.1）和40.6％（95％CI，28.9-53.1）。該研究還證明，卡馬替尼可在所有患者中提供持久的反應：初次治療的患者中位反應持續時(shí)間為11.14個(gè)月（95％CI，5.55-NE），先前治療的患者中位反應持續時(shí)間為9.72個(gè)月（95％CI，5.55-12.98）。
所有結果均基于RECIST v1.1的盲人獨立審查委員會(huì )評估，所有腫瘤CT掃描均由兩名放射線(xiàn)醫師并行評估，以確認療效。在所有隊列（N= 334）中，最常見(jiàn)的與治療相關(guān)的不良事件（所有等級≥10％）為周?chē)[（42％），惡心（33％），肌酐升高（20％），嘔吐（19％），疲勞（14％），食欲下降（13％）和腹瀉（11％）。
肺癌是全球最常見(jiàn)的癌癥，2018年有210萬(wàn)例新病例，180萬(wàn)例死亡。肺癌主要分為兩種類(lèi)型：小細胞肺癌和非小細胞肺癌。NSCLC約占肺癌診斷的85％，包括已知的致癌突變。 MET外顯子14跳躍突變發(fā)生在3%-4％的新診斷晚期NSCLC病例中。目前尚無(wú)獲得批準上市的靶向治療METex14突變晚期肺癌的療法。
METex14突變是公認的致癌驅動(dòng)因素。諾華與Foundation Medicine合作，正在開(kāi)發(fā)針對卡馬替尼的伴隨診斷劑，用于腫瘤組織和液體活檢，將包括在FoundationOne®CDx以及即將推出的Foundation Medicine液體活檢平臺中，目前正在接受FDA審查。
在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )上，諾華和默克均推出了其針對特定類(lèi)型肺癌的藥物數據。默克Tepotinib（特泊替尼）的研究顯示，其在所有患者中的總緩解率約為45％-50％，區間差異在于通過(guò)液體活檢還是組織活檢確定患者的腫瘤改變。
此前，兩款藥物均已獲得FDA快速通道指定。但現在，諾華似乎一步。如果按時(shí)批準，卡馬替尼可能會(huì )擊敗特泊替尼，成為專(zhuān)門(mén)用于治療這種亞型NSCLC的藥物。
同時(shí)，這兩種藥物的未來(lái)目標是擴大到用于EGFR抑制劑治療后進(jìn)展的EGFR突變、cMET擴增NSCLC患者中。諾華正在針對這類(lèi)患者試驗將卡馬替尼與阿斯利康的易瑞沙（Iressa）聯(lián)合使用。默克則在Insight 2研究中將tepotinib與阿斯利康的第三代EGFR-TKI藥物Tagrisso聯(lián)合應用。
不過(guò)在默克嘗試的領(lǐng)域，和黃醫藥savolitinib似乎是最快的選手。其與阿斯利康合作，已經(jīng)在2019年發(fā)布了Tatton試驗的一些早期結果：在MET驅動(dòng)、對Tagrisso耐藥的EGFR基因突變NSCLC患者中，savolitinib+Tagrisso組合反應率為28％，中位反應持續9.7個(gè)月。在接受第一代或第二代TKI藥物治療后復發(fā)的NSCLC患者中，該組合的響應率達到52％。
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