檢測設備不斷升級影響藥物療效和穩定性雜質(zhì)可快速被檢測

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來(lái)源：制藥網(wǎng)

2020-02-10

創(chuàng )新藥雜質(zhì)限度的確定需要綜合藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究結果綜合判定，除了用含有一定量雜質(zhì)的樣品進(jìn)行毒理試驗外，也可以直接采用該雜質(zhì)進(jìn)行相應的毒理試驗，為雜質(zhì)限度的確定提供安全性方面的依據。

　　在藥物研發(fā)中，藥物中會(huì )存在無(wú)治療作用或者影響藥物療效和穩定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至會(huì )對人體健康造成危害。

　　按照《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則》定義，原料藥中所含的雜質(zhì)是指任何影響藥物純度的物質(zhì)，是藥物中存在的無(wú)治療作用、或影響藥物的穩定性和療效、甚至對人體健康有害的物質(zhì)，從其化學(xué)結構來(lái)分析是與原料藥存在差異的某種成分。簡(jiǎn)言之，它是存在于某一新原料藥中任何影響藥品純度的物質(zhì)。

　　創(chuàng )新藥雜質(zhì)限度的確定需要綜合藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究結果綜合判定，除了用含有一定量雜質(zhì)的樣品進(jìn)行毒理試驗外，也可以直接采用該雜質(zhì)進(jìn)行相應的毒理試驗，為雜質(zhì)限度的確定提供安全性方面的依據。

　　為更好的為用藥安全提供保障，藥物在研發(fā)中進(jìn)行藥物雜質(zhì)分析并控制藥物中的雜質(zhì)含量十分重要。據了解，隨著(zhù)技術(shù)的不斷發(fā)展，如今用于藥品雜質(zhì)分析檢測的設備也越來(lái)越多。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的紫外分析檢測儀ZW-3在藥物生產(chǎn)和研究中，可用來(lái)檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點(diǎn)和檢測。

　　藥物雜質(zhì)是活性藥物成分或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分。藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。規范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個(gè)安全、合理的限度范圍之內，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

　　好的儀器設備將更有利于藥物雜質(zhì)的檢測。如為了檢出更多雜質(zhì)，往往需要增大供試品進(jìn)樣濃度，但這樣可能導致主成分超出線(xiàn)性范圍，所以主成分與雜質(zhì)通常需要分開(kāi)檢測。而Vanquish UHPLC使用LigthPipeTM技術(shù)帶來(lái)的超靈敏及超寬動(dòng)態(tài)范圍檢測結果，實(shí)現常規濃度下的主成分及雜質(zhì)的同時(shí)檢測，可協(xié)助客戶(hù)發(fā)現待測制劑和參比制劑的雜質(zhì)譜差異。

　　雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項重要內容，它包括選擇合適的分析方法，準確地分辨與測定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結果確定雜質(zhì)的合理限度，這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。

　　過(guò)去，國內一些傳統制藥企業(yè)對醫藥中的可見(jiàn)異物檢測仍采用的人工對比檢測方法。但是該方法簡(jiǎn)單,其標準不統一、檢測精度低、可重復性差等缺點(diǎn)，易受操作工人的思想情緒影響,導致誤檢、漏檢率較高。此外,當異物50μm時(shí)，人眼是無(wú)法識別的，必須依靠高分辨率的相機拍攝的圖片才能分辯出來(lái)。由于人工燈檢無(wú)法滿(mǎn)足雜質(zhì)檢測要求，后來(lái)隨著(zhù)技術(shù)的不斷發(fā)展，出現了機器視覺(jué)技術(shù)對醫藥液雜質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識別檢測。

　　業(yè)內表示，隨著(zhù)檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，藥物中會(huì )存在無(wú)治療作用或者影響藥物療效和穩定性的雜質(zhì)的檢測也越來(lái)越科學(xué)，藥物安全也得到了更好的保障。