瑞德西韋是由吉利德開(kāi)發(fā)的一種核苷酸類(lèi)似物前藥，能夠抑制依賴(lài)RNA的RNA 合成酶（RdRp），用于抗病毒的治療。近日，瑞德西韋國內的臨床試驗申請已獲得批準，開(kāi)啟了用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床研究。
資料來(lái)源：CDE
用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床研究
瑞德西韋用于2019-nCoV的隨機、安慰劑對照、雙盲試驗在ClinicalTrials中進(jìn)行公示，試驗資助單位是首都醫科大學(xué)，負責人為中日友好醫院曹彬。
資料來(lái)源：ClinicalTrials
該試驗擬招募入組308名受試者，入組條件包括在發(fā)病8天內，18歲以上、RT-PCR+影像學(xué)確證病例，發(fā)熱，呼吸頻率增加，未參加其他相關(guān)臨床試驗，并簽署知情同意；在排除入組條件方面，主要的入組排除標準是患有嚴重其他系統器官并發(fā)癥，包括SaO2/SPO2≤94%，Pa02/Fi02 <300mgHg等，嚴重肝腎損害，孕婦或哺乳期婦女等。
入組受試者將隨機分成兩組，試驗組在第1天給予200毫克負荷劑量的瑞德西韋，然后每天給予一次靜脈注射100毫克的維持劑量，持續9天，對照組給予安慰劑。該試驗設置的終點(diǎn)應用初級指標主要為28天內患者臨床癥狀和體征改善，包括發(fā)熱、呼吸頻率、血氧飽和度和咳嗽，次級指標更為詳細包括28天內的PaO2/FiO2改善，吸氧頻率，上呼吸道病毒qPCR和病毒載量等。
兩項臨床試驗
需要說(shuō)明的是，上述臨床試驗是瑞德西韋用于已確診但未表現出顯著(zhù)臨床癥狀的患者，目前已經(jīng)開(kāi)啟的另外一項研究是評估瑞德西韋用于較嚴重癥狀患者的評估，后者擬招募453例重癥患者。
吉利德無(wú)償提供研究需要的瑞德西韋，以上兩項臨床試驗均由中國研究人員牽頭，在武漢進(jìn)行。
專(zhuān)利并非未來(lái)的臨床應用障礙
1月21日，武漢病毒所申請了瑞德西韋的用途專(zhuān)利，近日因該事件陷入了爭議之中。實(shí)際上，從2011年以來(lái)，吉利德至少申請或被授予了100余件與瑞德西韋相關(guān)的專(zhuān)利，其中包括瑞德西韋的化合物結構與治療冠狀病毒的用途，并披露過(guò)該藥物對冠狀病毒有效的信息。目前，武漢病毒所只是提交了專(zhuān)利申請，能否成功拿下還是另外一回事，至少目前來(lái)看這個(gè)專(zhuān)利申請的創(chuàng )造性還有待商榷。
吉利德CEO
疫情當下，無(wú)需花費太多的時(shí)間與精力過(guò)度關(guān)注武漢病毒所專(zhuān)利申請的是與非，吉利德已經(jīng)明確表態(tài)：將堅持患者第一，積極推動(dòng)這個(gè)藥物的量產(chǎn)與臨床應用，并不希望卷入專(zhuān)利糾紛。這是一個(gè)好消息，未來(lái)若出現瑞德西韋需要大規模應用于2019-nCoV治療的場(chǎng)景，專(zhuān)利大概率不會(huì )成為臨床使用的障礙。
尊重規律 心懷希望
根據ClinicalTrials上公示的信息，開(kāi)篇提到的臨床試驗預計將在4月27日結束。這意味著(zhù)瑞德西韋的臨床試驗還需要2個(gè)月左右的時(shí)間得以完成，從試驗完成到申報上市、量產(chǎn)、終端患者的應用，都不是朝夕之間能夠完成的。盡管，在當前嚴峻的疫情形勢之下，各方都將努力加速推進(jìn)上述流程。
吉利德瑞德西韋目前尚未在全球任何地方獲得許可和批準，用于新型冠狀病毒感染治療的有效性與安全性必須要經(jīng)過(guò)臨床試驗的驗證。
“時(shí)代的一粒灰，落在了個(gè)人頭上，就是一座山。”
在疾病面前，近期屢次見(jiàn)諸媒體報道的希望療法無(wú)一不在牽動(dòng)著(zhù)無(wú)數個(gè)家庭的神經(jīng)。然而，正是基于我們對生命的珍視和對規律的敬畏，不管疾病有多嚴重，也不管我們對有效新藥和**的需求有多么得迫切，請尊重藥物開(kāi)發(fā)的規律，不要超越規律隨意縮短研究的時(shí)間，降低臨床的標準，通過(guò)科學(xué)的臨床試驗探究新藥對人體的真實(shí)益處與潛在危害，這是我們對生命負責的初衷。這種規則不僅適用于瑞德西韋，也適用于所有即將投入這場(chǎng)戰疫的新療法。
至少從目前來(lái)看，疫情防控的最佳方式仍然是隔離，我們應心懷希望，以自身得體、力所能及的方式投入到戰疫當中，等待春暖花開(kāi)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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