靜脈注射人免疫球蛋白療效獲肯定助力抗擊武漢肺炎

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-01-29

靜注人免疫球蛋白（IVIG）俗稱(chēng)靜丙，是從大量健康人群混合血漿中分離得到的濃縮免疫球蛋白制劑，主要成分為IgG，臨床應用廣泛，從最初單純用于原發(fā)性免疫缺陷癥的替代治療擴展應用到免疫學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、血液學(xué)、血液腫瘤學(xué)以及皮膚病學(xué)等領(lǐng)域的免疫替代治療、抗感染、抗炎以及免疫調節治療。

2019年12月以來(lái)，我國陸續出現的新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染是一種以患者肺部病變?yōu)橹鞯男滦蛡魅静　＝刂聊壳埃瑢剐滦凸跔畈《痉窝椎闹委煏簾o(wú)新型特效藥，對于確診患者疾病治療的應用藥物一直備受關(guān)注。

1月25日，北京協(xié)和醫院發(fā)布了《北京協(xié)和醫院"新型冠狀病毒病毒感染的肺炎"診療建議方案（V2.0）》，旨在規范疾病的診療，在目前國內新型冠狀病毒肺炎感染的治療中具有重要的指導意義。在治療條款中，《方案》肯定了靜注人免疫球蛋白（IVIG）的療效，并提供了治療劑量和治療日程：重癥患者依據病情可酌情早期使用IVIG 0.25g/kg/d，療程為3-5天。

靜注人免疫球蛋白

按照《中國生物制品規程》的定義，血液制品是由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或者由重組 DNA 技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、細胞濃縮物等，用于疾病的診療、治療或被動(dòng)免疫預防。

靜丙治療重癥感染性肺炎的主要作用機制

按照目前針對國內血液制品生產(chǎn)企業(yè)的法規要求，每批投產(chǎn)的普通血漿應不少于1000名供漿者的血漿混合而成（即不少于1000人份）。由數千名供血漿者分離得到的靜注人免疫球蛋白（IVIG），含有的抗體種類(lèi)多達107，具有廣泛的細菌和病毒抗體譜。

靜丙用于重癥肺炎感染治療的療效確認，已經(jīng)在多年的臨床應用中得以驗證。靜丙用于重癥感染性肺炎的主要作用機制在于：可有效中和感染性肺炎患者體內的病毒和細菌，緩解患者的臨床癥狀；，能有效黏附細菌、排除細菌、激活補體、加強吞噬功能，降低感染性肺炎患者體內的炎性水平；增強患者的機體抵抗力與調理功能，促進(jìn)患者肺部功能的恢復。

嚴格批簽發(fā)制度

我國施行生物制品的批簽發(fā)制度，血液制品的每批產(chǎn)品出廠(chǎng)上市前都必須經(jīng)過(guò)國家的強制性檢驗與審核，只有經(jīng)檢驗合格或審核批準的產(chǎn)品，才能準予上市；檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進(jìn)口。

在產(chǎn)品類(lèi)型方面，目前國內的人免疫球蛋白產(chǎn)品主要有靜注人免疫球蛋白、凍干靜注免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白以及特免產(chǎn)品（狂犬/破傷風(fēng)/乙肝免疫球蛋白），其中靜丙是人免疫球蛋白的主要品種。

2019年國內批簽發(fā)情況

2019年，我國血制品批簽發(fā)的貨值約為312億元，其中，靜注人免疫球蛋白（IVIG）的批簽發(fā)貨值約63億元，占比20%。

2019年，國內靜注人免疫球蛋白（IVIG）的批簽量共計為1207.9萬(wàn)瓶，同比增長(cháng)18.62%。按照批簽發(fā)量由高到低的順序排列，前五強的血液制品生產(chǎn)企業(yè)依次為天壇生物、泰邦生物、上海萊士、華蘭生物以及遠大蜀陽(yáng)，這五家血液制品生產(chǎn)企業(yè)在國內靜丙市場(chǎng)的合計份額占比約為73%。

2019年國內靜丙批簽發(fā)前五強

資料來(lái)源：中檢院

進(jìn)行中的研究

據悉，目前中國生物集團與和武漢病毒所已聯(lián)合開(kāi)展了有針對性的研究，旨在測試靜注人免疫球蛋白（IVIG）對新型冠狀病毒的中和作用，期待更多的好消息。

穩定生產(chǎn) 保障供應為首要任務(wù)

自國內的新型冠狀病毒疫情發(fā)生后，靜注人免疫球蛋白（IVIG）等血液制品的需求亦隨之增加。

需要說(shuō)明的是，目前用于靜丙生產(chǎn)的原料血漿均由單采血漿站進(jìn)行采集。我國對單采血漿站的嚴格限制決定了原料血漿的稀缺性，加上血液制品的政策和技術(shù)門(mén)檻，國內血液制品的產(chǎn)能在短期之內難以實(shí)現大的提升。同時(shí)，受?chē)鴥刃滦凸跔畈《靖腥疽咔閿U散的影響，為避免人群的交叉傳染，國內單采血漿站的采漿作業(yè)實(shí)際上已趨于停頓，眼下國內血液制品生產(chǎn)企業(yè)的首要任務(wù)是維持當前庫存血漿的穩定有序生產(chǎn)，保障靜丙等急需產(chǎn)品的正常供應，為打贏(yíng)疫情攻堅戰貢獻力量。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。

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