當美國FDA批準禮來(lái)和勃林格殷格翰的SGLT2抑制劑類(lèi)降糖藥Jardiance作為心力衰竭患者的心臟輔助藥物時(shí)，SGLT2抑制劑類(lèi)藥物的軍備競賽已悄然開(kāi)始了。這場(chǎng)戰爭并非沒(méi)有道理，Fiercepharma網(wǎng)站指出，心力衰竭藥物市場(chǎng)將在未來(lái)幾年掀起“淘金熱”，可能會(huì )給有準備的制藥商帶來(lái)驚人的銷(xiāo)售。
根據GlobalData日前發(fā)布的最新報告《心力衰竭：2028年全球藥物預測和市場(chǎng)分析》數據顯示，在SGLT2抑制劑心血管適應癥不斷增長(cháng)的批準數量的推動(dòng)下，美國心力衰竭藥物市場(chǎng)將從2018年的37億美元增長(cháng)到2028年的221億美元，復合年增長(cháng)率（CAGR）為19.5％。
到底是什么刺激了這種繁榮呢？分析者認為，市場(chǎng)的主要驅動(dòng)力包括全球人口快速老齡化導致的慢性心力衰竭患病率增加，糖尿病等心衰合并癥的患病率增加，以及心肌梗死后治療和生存的改善。GlobalData報告著(zhù)重指出，在人口增長(cháng)同時(shí)心衰診斷和預防存在未滿(mǎn)足的需求。
從歷史上看，許多心衰的藥物管線(xiàn)在開(kāi)發(fā)過(guò)程中以及在獲得監管機構批準時(shí)都面臨問(wèn)題，導致產(chǎn)品停產(chǎn)。GlobalData認為，藥物開(kāi)發(fā)人員面臨障礙，應著(zhù)重未來(lái)該領(lǐng)域藥物開(kāi)發(fā)的關(guān)注。分析師Heather Farrell表示，“目前，諾華的Entresto是近年來(lái)推出用于治療射血分數（HF-REF）降低的心力衰竭患者的唯一藥物。但Entresto也面臨有關(guān)費用和試用問(wèn)題，這些問(wèn)題導致醫師產(chǎn)生懷疑。”
“心衰藥物市場(chǎng)的增長(cháng)變化主要來(lái)源于SGLT抑制劑。迄今為止，這類(lèi)藥物在降低死亡率和住院風(fēng)險方面的試驗結果是無(wú)與倫比的，而且對于抗糖尿病藥的熟悉程度還有望改善藥物的攝入量并優(yōu)化給藥策略。”Farrell表示，“SGLT抑制劑類(lèi)藥物在上市后會(huì )快速被吸收，預計目前的市場(chǎng)銷(xiāo)售將面臨較少的阻力，并且有望在HF-PEF中獲得進(jìn)一步的吸收。心衰領(lǐng)域將看到治療方案的巨大發(fā)展，最重要的是，處方者和患者將得到改善和更多選擇。”
自Jardiance在2015年獲得美國FDA批準，首次將SGLT2抑制劑類(lèi)藥物引入心力衰竭治療中，就在糖尿病藥物的領(lǐng)域掀起了持續激烈的競爭。
競爭的最新趨勢制定者目前是Farxiga，該藥用于治療心力衰竭并伴有或不伴有2型糖尿病患者的優(yōu)先審查已經(jīng)于1月6日獲得FDA批準，作為一次“first-in-class”的批準，很有可能改變該領(lǐng)域的發(fā)展方向。
Farxiga此前在營(yíng)銷(xiāo)患者心血管獲益方面落后于強生的Invokana和Jardiance等SGLT2抑制劑類(lèi)競爭對手，但它抓住了最新的FDA審批綠燈，比其他公司邁出一大步。
此前，Farxiga已被批準用于降低心力衰竭并伴有射血分數（HFrEF）減少和2型糖尿病的患者的住院風(fēng)險，以及單藥和聯(lián)合療法用于治療糖尿病患者。2019年10月，Farxiga基于DECLARE-TIMI 58試驗結果獲批治療心力衰竭患者。數據顯示，該藥使得HFrEF減少患者的住院率降低了36％，將無(wú)HFrEF減少患者的住院率降低了24％。
GlobalData報告不僅指出了SGLT2抑制劑類(lèi)藥物在未來(lái)幾年中可能成為市場(chǎng)驅動(dòng)因素，還提出了創(chuàng )新療法的價(jià)值，如拜耳和默沙公司的可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑vericiguat。盡管該藥在之前的兩項臨床2期研究中均未獲得理想結果，但在2019年11月的臨床3期試驗中達到了主要終點(diǎn)。
諾和諾德的GLP-1激動(dòng)劑類(lèi)降糖藥Ozempic今年1月也獲得FDA批準標簽擴展，用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者降低主要不良心血管事件風(fēng)險。基于SUSTAIN 6心血管結局試驗結果顯示，Ozempic聯(lián)合標準護理將CV高風(fēng)險的2型糖尿病患者的MACE復合終點(diǎn)風(fēng)險降低了26%。
諾和諾德的下一代GLP-1激動(dòng)劑Rybelsus正在研究中，作為2019年6月諾和諾德啟動(dòng)的Soul CVOT研究的一部分，該藥被研究作為2型糖尿病患者的CV預防藥物。
此外GlobalData數據指出，蓬勃發(fā)展的心衰藥物市場(chǎng)不僅有益于Farxiga、Jardiance等同類(lèi)的藥物（均帶有心臟病治療標簽）的發(fā)展，還將使一系列仿制藥（包括他汀類(lèi)藥物在內）成為目前治療心力衰竭患者的通用藥物。
未來(lái)十年，仿制藥飽和的藥品市場(chǎng)將經(jīng)歷重大增長(cháng)，這可以歸因于知名品牌SGLT抑制劑類(lèi)藥物的擴張，以及其他新型管線(xiàn)制劑的上市，例如Zensun的Neucardin（重組人紐蘭格林）、拜耳的vericiguat和Servier的omecamtiv mecarbil。
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