沃森生物完成二價(jià)HPV**III期試驗數據揭盲；ATG-010治療淋巴瘤臨床試驗獲批；信達生物1類(lèi)創(chuàng )新藥IBI322獲批臨床；供者造血干細胞罕見(jiàn)有害突變或將帶給受者健康問(wèn)題……
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【藥品研發(fā)】
沃森生物完成二價(jià)HPV**III期試驗數據揭盲
17日，沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)其子公司上海澤潤自主研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18 型）**臨床研究完成III期臨床試驗數據揭盲工作，并進(jìn)入臨床試驗數據統計分析與臨床研究總結階段。
【藥品審批】
olaparib前列腺癌適應癥上市申請獲優(yōu)先審評
20日，阿斯利康和默沙東宣布，olaparib的補充新藥申請已獲美國受理并授予優(yōu)先審查資格，用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌，攜帶有害或疑似有害生殖系或同源重組修復基因突變患者。
ATG-010治療淋巴瘤臨床試驗獲批
20日，德琪醫藥宣布NMPA于2020年1月13日批準了ATG-010治療復發(fā)或難治性外周T和NK/T細胞淋巴瘤的臨床試驗申請。
創(chuàng )勝集團Claudin18.2新藥試驗申請獲受理
創(chuàng )勝集團今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向 NMPA)藥品審評中心提交的Claudin18.2人源化單克隆抗體（內部稱(chēng)為 TST001）新藥臨床試驗申請已獲得NMPA受理。
信達生物1類(lèi)創(chuàng )新藥IBI322獲批臨床
19日，CDE臨床默示許可欄目更新數據，其中信達生物的1類(lèi)創(chuàng )新藥IBI322獲批臨床，適應癥為實(shí)體瘤和血液腫瘤。
石藥帕利哌酮緩釋片上市申請獲優(yōu)先審評資格
19日，CDE公布了新一批擬納入優(yōu)先審評審批名單，其中包括石藥集團歐意藥業(yè)帕利哌酮緩釋片的上市申請（受理號CYHS1900808/09）。
Verrica新藥VP-102III期療效顯著(zhù)
近日，Verrica公司公布了VP-102治療傳染性軟疣關(guān)鍵性III期CAMP試驗一項事后匯總分析的積極數據。結果顯示，在所有身體部位，VP-102治療組經(jīng)歷病灶完全清除的患者比例在統計學(xué)上顯著(zhù)高于賦形劑組。
非阿 片類(lèi)止痛藥未能成功獲批
近日，美國FDA咨詢(xún)委員會(huì )討論了Durect公司開(kāi)發(fā)的非阿 片類(lèi)術(shù)后止痛藥Posimir的上市申請，而投票結果為6：6。在這款非阿 片類(lèi)止痛藥的批準上，FDA咨詢(xún)委員會(huì )尚未達成共識。
BioMarin遞交首個(gè)血友病領(lǐng)域基因療法申請
日前，BioMarin Pharmaceutical先后在歐洲和美國遞交了基因療法valoctocogene roxaparvovec的上市申請。這是血友病治療領(lǐng)域首個(gè)遞交上市申請的基因療法。
FDA延后NASH新藥奧貝膽酸的審評決定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals發(fā)布公告，宣布美國FDA延后了其潛在首款NASH新藥奧貝膽酸的審評決定日期。
國為制藥「度他雄胺軟膠囊」首仿獲批
近日，四川國為制藥按新4類(lèi)申報的度他雄胺軟膠囊獲得國家藥監局批準上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
【最新研究】
維生素C治療敗血癥爭議被破
《美國醫學(xué)協(xié)會(huì )雜志》最新發(fā)表一項隨機試驗表明以下觀(guān)點(diǎn)：對敗血癥休克患者而言，包含高劑量維生素C的三聯(lián)療法的效果并不優(yōu)于氫化可的松。
供者造血干細胞罕見(jiàn)有害突變或將帶給受者健康問(wèn)題
在一項新的研究中，來(lái)自美國華盛頓大學(xué)醫學(xué)院等研究機構的研究人員指出在健康供者的造血干細胞中存在的極其罕見(jiàn)的有害基因突變，盡管不會(huì )對供者造成健康問(wèn)題，但是可能會(huì )傳遞給接受造血干細胞移植的癌癥患者。
凝血酶和血小板促進(jìn)癌癥免疫逃避機制
在一項新的研究中，來(lái)自美國俄亥俄州立大學(xué)綜合癌癥中心等研究機構的研究人員揭示了一種稱(chēng)為凝血酶的凝血蛋白和血小板如何促進(jìn)癌癥進(jìn)展和抑制抗癌免疫反應。相關(guān)研究結果發(fā)表在2020年1月8日的Science Translational Medicine期刊上。
胰 腺炎竟有望通過(guò)替代療法治療
研究人員發(fā)現患有胰 腺炎的人類(lèi)和小鼠都缺乏一種稱(chēng)為成纖維細胞生長(cháng)因子21的應激激素。在正常情形下，胰 腺中的FGF21比體內任何其他器官中的都豐富。他們還表明，替代療法可在大約24小時(shí)內逆轉小鼠模型中的這種疾病，甚至可以阻止它。
CAR-T細胞觸發(fā)細胞因子釋放綜合征機制被揭示
在一項新的研究中，來(lái)自中國高校的研究人員提供的證據表明，人類(lèi)B白血病細胞和其他靶腫瘤細胞表達了足夠數量的GSDME，所表達的GSDME可被由CAR-T細胞釋放的顆粒酶B激活的caspase 3高效激活，從而導致靶細胞遭受細胞焦亡。
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