2020年1月13日，Precision BioSciences公司宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)接受其PBCAR269A療法的研究用新藥（IND）申請，并且授予該療法孤兒藥稱號。
PBCAR269A是Precision公司的第三種同種異體嵌合抗原受體CAR-T細(xì)胞療法的候選藥物，用于治療靶向BCMA靶點(diǎn)的多發(fā)性骨髓瘤。該療法計(jì)劃在今年展開I期臨床試驗(yàn)。
Precision BioSciences首席執(zhí)行官M(fèi)attKane評論說：“ FDA對PBCAR269A IND的認(rèn)可進(jìn)一步突顯了我們同種異體CAR-T管線的持續(xù)進(jìn)展。自2019年4月以來，我們現(xiàn)已將三個(gè)CAR-T計(jì)劃從臨床前開發(fā)轉(zhuǎn)移到臨床階段，我們期待繼續(xù)推進(jìn)同種異體CAR-T產(chǎn)品組合，為患者帶來這些新穎的治療方法。PBCAR269A的IND建立在2019年底我們針對首個(gè)CAR-T療法PBCAR0191提交的初始臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，以及FDA接受了我們第二項(xiàng)CAR-T療法計(jì)劃PBCAR20A的IND的接受。這是充分展現(xiàn)了Precision團(tuán)隊(duì)的辛勤工作和專業(yè)知識儲(chǔ)備。接下來，我們將計(jì)劃在我們內(nèi)部的MCAT制造工廠，為PBCAR269A生成臨床試驗(yàn)材料。”
“在臨床前疾病模型中，PBCAR269A并未顯示出在有效抗腫瘤活性劑量中的移植物抗宿主病癥狀，” Precision BioSciences首席醫(yī)學(xué)官Chris Heery說道。“目前，在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤方面的治療仍存在大量未滿足的需求，我們很高興在這種情況下開始使用現(xiàn)成的CAR-T療法進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
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