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CPHI制藥在線 資訊 首家!現(xiàn)代制藥雙氯芬酸鈉緩釋片過(guò)評(píng)

首家!現(xiàn)代制藥雙氯芬酸鈉緩釋片過(guò)評(píng)

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞 
  2020-01-19
1月19日,現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱,控股子公司致君坪山收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的雙氯芬酸鈉緩釋片(0.1g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       1月19日,現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱,控股子公司致君坪山收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的雙氯芬酸鈉緩釋片(0.1g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

首家!現(xiàn)代制藥雙氯芬酸鈉緩釋片過(guò)評(píng)

       雙氯芬酸鈉緩釋片是一種非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,主要適用于急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎;肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎;腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷;急性痛風(fēng);痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛等。該藥品的原研品種為諾華制藥的雙氯芬酸鈉緩釋片(0.1g),商品名為“Voltaren”。

       根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示,雙氯芬酸2018年在全球銷(xiāo)售額為50.50億美元。2018年致君坪山雙氯芬酸鈉緩釋片(0.1g)銷(xiāo)售收入(不含稅)約為人民幣2億元。

       CDE網(wǎng)站顯示,目前尚未有其他企業(yè)的雙氯芬酸鈉緩釋片(0.1g)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)擁有雙氯芬酸鈉緩釋片(0.1g)藥品生產(chǎn)批文的還有德州德藥制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司和上海上藥信誼藥廠有限公司等。截至目前,致君坪山用于開(kāi)展雙氯芬酸鈉緩釋片(0.1g)一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣2900萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

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