4個(gè)品種過(guò)評企業(yè)超10家神威藥業(yè)國內特有品種獲受理

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作者：時(shí)生來(lái)源：藥智網(wǎng)

2020-01-17

截止2020年1月19日，CDE一致性評價(jià)受理號有1794個(gè)（489家企業(yè)的465個(gè)品種，補充申請計，下同），已通過(guò)一致性評價(jià)的受理號有340個(gè)（130個(gè)品種）。本周（1月11日至1月16日）又有6個(gè)品種過(guò)評，12個(gè)品種審批完畢，23個(gè)品種申報受理；4個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)超10家，國內特有品種復方甘草片第二家申報獲受理。

4個(gè)品種過(guò)評企業(yè)數超10家，鹽酸****片反超

本周有6個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，首家過(guò)評藥品1個(gè)，為四川科倫藥業(yè)的奧硝唑片；此外，蒙脫石散、阿莫西林膠囊過(guò)評企業(yè)超10家，更多詳情如下：

本周一致性評價(jià)過(guò)評詳情表

據藥智數據不完全統計，截止目前一致性評價(jià)過(guò)評企業(yè)數超10家的品種有4個(gè)，為苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸****片和阿莫西林膠囊。其中值得注意的是，鹽酸****片有3個(gè)規格通過(guò)一致性評價(jià)，累積過(guò)評企業(yè)16家，反超苯磺酸氨氯地平片（14家企業(yè)過(guò)評），躍居過(guò)評品種企業(yè)數第一；然，本周華北制藥過(guò)評的0.5g的鹽酸****片卻是該規格第二家過(guò)評企業(yè)。

鹽酸****片一致性評價(jià)過(guò)評詳情

此外，阿莫西林膠囊共計3個(gè)規格通過(guò)一致性評價(jià)，涉及企業(yè)10家，其中規格為0.5g和0.125g的分別僅有3家和1家企業(yè)過(guò)評，過(guò)評最多的規格為0.25g，有9家，競爭十分激烈，此外，本周四川依科制藥的阿莫西林膠囊已審批完畢呈“制證完畢-待發(fā)批件”狀態(tài)，過(guò)評在即。

阿莫西林膠囊已過(guò)評詳情表

12個(gè)品種扎堆審批完畢，6個(gè)將為首家

本周除依科制藥的阿莫西林膠囊外，還有11個(gè)品種一致性評價(jià)審批完畢，如不出意外，其中6個(gè)品種將誕生首家過(guò)評企業(yè)，詳情如下表：

本周一致性評價(jià)審評審批詳情表

注：紅色字體為暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。

值得提及的是目前揚子江南京海陵藥業(yè)的依帕司他片、浙江海正藥業(yè)的嗎替麥考酚酯片，此2個(gè)品種截止目前有且僅有其各自一家企業(yè)一致性評價(jià)申報獲受理，目前已審批完畢，通過(guò)在即，搶先在起跑線(xiàn)上，有望獲得政策紅利之時(shí)，搶占集采市場(chǎng)，且在目前藥品集中采購將規范化、常態(tài)化的情況下，仿制藥唯有通過(guò)一致性評價(jià)，將來(lái)才有希望獲得有利地位且瓜分大份額市場(chǎng)。

23個(gè)品種獲受理，國內特有品種又一家企業(yè)申報

本周CDE新增一致性評價(jià)受理號33個(gè)（23個(gè)品種），注射劑與其他劑型品種各占50%，此外，成都苑東的鹽酸納洛酮注射液、科倫藥業(yè)的羅紅霉素片、上海信宜萬(wàn)象藥業(yè)的別嘌醇片為首家申報受理品種。

本周一致性評價(jià)申報受理詳情

其中引人注意的是，復方甘草片為國內特有品種之一，為天然復方制劑，含有國家管控的罌粟果提取物，以及甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油，臨床上主要用于鎮咳祛痰。

根據國家藥監局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)》，關(guān)于國內特有品種，企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。；此外國內特有品種沒(méi)有指定的參比制劑，需保證質(zhì)量和療效均均一，滿(mǎn)足相關(guān)指導研究原則要求與評價(jià)要求。換句話(huà)說(shuō)，國內特有品種必須通過(guò)一致性評價(jià)，否者將直接被淘汰。

據藥智數據，目前國產(chǎn)復方甘草片市場(chǎng)批文有36條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家36家，其中天津力生制藥樣本醫院銷(xiāo)售份額占比最多達23.4%。然目前申報一致性評價(jià)的企業(yè)僅兩家，國藥集團工業(yè)首家申報獲受理，本周神威藥業(yè)為第二家，有望通過(guò)一致性評價(jià)，重塑市場(chǎng)格局。

復方甘草片銷(xiāo)售情況