2020年1月15日，華北制藥股份有限公司發(fā)布公告，公司鹽酸****片（0.5g）通過(guò)一致性評價(jià)。目前，國內共有8個(gè)鹽酸****片（0.5g）文號，公司為該品種（0.5g）第二家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
目前，國家藥監理局藥審中心已受理38個(gè)鹽酸****片的一致性評價(jià)申請，已經(jīng)批準了15個(gè)申請號，包括14個(gè)鹽酸****片（0.25g）和1個(gè)鹽酸****片（0.5g）。另外，石藥歐意的鹽酸****片以美國ANDA身份轉報國內成功，被《中國上市藥品目錄集》收錄，視同通過(guò)一致性評價(jià)，規格為0.5g和0.85g。
表1 鹽酸****片一致性評價(jià)通過(guò)情況
1、簡(jiǎn)述
鹽酸****片為雙胍類(lèi)口服降血糖藥物，適應人群廣，屬于國家醫保目錄甲類(lèi)品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。鹽酸****片由Merck Sante SA（現為Merck KGaA的一部分）和Bristol-Myers Squibb（BMS）開(kāi)發(fā)并推出。1959年，鹽酸****片在法國和英國上市，商品名為Glucophage，1995年3月3日獲FDA批準在美國上市。
國內現有鹽酸****片批準文號122個(gè)，其中：0.25g的112個(gè)，0.5g的8個(gè)，0.85g的2個(gè)。
圖1 國內上市鹽酸****片文號規格
2、參比制劑信息
首先來(lái)看NMPA公布的參比制劑，鹽酸****片國內無(wú)原研進(jìn)口產(chǎn)品。NMPA選擇了日本橙皮書(shū)收載的NIPPONSHINYAKU CO.,LTD的Glycoran為規格0.25g的參比制劑；法國上市的Merck Santé S.A.S的Glucophage為規格0.5g和0.85g的參比制劑。
表2 鹽酸****片參比制劑情況
再看參比制劑備案情況，目前可查詢(xún)到的共有來(lái)自53家企業(yè)的84條參比制劑備案信息，各規格的參比制劑數量為：70條0.25g，10條0.5g，4條0.85g。備案企業(yè)參比制劑選擇方面比較雜亂，除了CFDA公布的NIPPON和Merck Santé外，還選擇了Bristol-Myers Squibb、日本新藥株式會(huì )社和中美上海施貴寶等。
3、BE試驗信息
國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺當前登記的鹽酸****片的生物等效性試驗48個(gè)，其中仿制藥一致性評價(jià)BE試驗共46項，新報注冊BE試驗2項（廣東賽康制藥廠(chǎng)有限公司）。
已登記的46個(gè)仿制藥一致性評價(jià)BE試驗中，有36個(gè)已經(jīng)完成，占比78%。另外，9個(gè)BE試驗正在進(jìn)行中，包括5個(gè)尚未招募，3個(gè)招募中，1個(gè)招募完成；1個(gè)BE試驗因為試驗方案有變動(dòng)主動(dòng)暫停。
圖2 一致性評價(jià)BE試驗的試驗狀態(tài)
4、CDE受理一致性評價(jià)信息
截止目前，除了15個(gè)受理號已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)外，仍有23個(gè)受理號在審評中，暫無(wú)結論，其中4個(gè)受理號顯示為已發(fā)件。
表3 鹽酸****片一致性評價(jià)受理情況
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