政策紅利落地，國產(chǎn)創(chuàng )新藥進(jìn)入加速模式。業(yè)內人士表示，為鼓勵創(chuàng )新，國家藥監局采取了一系列舉措，包括改革臨床試驗的管理，科學(xué)接受境外臨床試驗數據，鼓勵境內外新藥同步上市，在標準不降低的前提下，大大縮短了臨床急需境外新藥在我國的上市時(shí)間。
不斷完善和支持的產(chǎn)業(yè)政策端為藥企創(chuàng )造了創(chuàng )新藥研發(fā)的土壤。一方面，國內創(chuàng )新藥藥企重點(diǎn)布局的品種陸續進(jìn)入收獲期，比如正大天晴的安羅替尼、恒瑞醫藥的19-K、四款國產(chǎn)PD-1單抗相繼上市；另一方面，國外創(chuàng )新藥進(jìn)入國內的快速通道開(kāi)啟，上市速度提升，國內創(chuàng )新藥研發(fā)方興未艾。
得益于持續研發(fā)投入搭建的在研新品梯隊，2020年不少公司重磅創(chuàng )新藥產(chǎn)品即將進(jìn)入收獲期。同時(shí)，伴隨新版醫保目錄正式實(shí)施，新增納入醫保目錄的新藥產(chǎn)品也將通過(guò)“以?xún)r(jià)換量”迎來(lái)銷(xiāo)售放量。
如某企業(yè)表示，公司在生物創(chuàng )新藥領(lǐng)域，多項臨床試驗已取得重要進(jìn)展。國家一類(lèi)生物新藥——普佑克溶栓治療急性肺栓塞II期臨床試驗順利完成患者入組;重組溶瘤痘苗病毒注射液T601正在開(kāi)展臨床試驗，已順利完成I/IIa期臨床試驗受試者給藥。
隨著(zhù)技術(shù)的不斷進(jìn)步，很多高科技也開(kāi)始為創(chuàng )新藥研發(fā)賦能。如上述企業(yè)較早探索基因技術(shù)、人工智能、生物醫學(xué)大數據等。據悉，通過(guò)應用這些高科技為研發(fā)賦能，該企業(yè)整合了現代中藥、化學(xué)藥、生物藥協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢，正構建面向未來(lái)的心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大領(lǐng)域疾病解決方案。
2019年，藥品監管改革紅利持續釋放。審評審批流程進(jìn)一步優(yōu)化，10個(gè)1類(lèi)新藥、16個(gè)臨床急需境外新藥、19個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市、10個(gè)優(yōu)先審評醫療器械成功上市，國產(chǎn)創(chuàng )新藥表現出踴躍的態(tài)勢。
但是創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)仍是一項高風(fēng)險的活動(dòng)，據了解，隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)分工的細化，在很多創(chuàng )新藥背后，都站著(zhù)一個(gè)CRO企業(yè)，為其提供研發(fā)外包服務(wù)。由此衍生出獨特的VIC模式(V指風(fēng)險資本，I是知識產(chǎn)權，C代表藥物研發(fā)外包服務(wù))，使得中小創(chuàng )新藥企業(yè)在成立初期不用自建實(shí)驗室和廠(chǎng)房，就能實(shí)現0到1的突破。
隨著(zhù)CRO行業(yè)的發(fā)展，其不斷走向縱向一體化平臺，為用戶(hù)提供一站式的全流程服務(wù)。如藥明康德，除了提供臨床前CRO(藥物研發(fā)外包)服務(wù)，還提供CMO/CDMO(藥物生產(chǎn)外包)服務(wù)，全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢使得藥企對平臺的黏性更強，發(fā)展空間也更為廣闊。
業(yè)內表示，隨著(zhù)創(chuàng )新藥研發(fā)配套的產(chǎn)業(yè)鏈(CRO、CDMO)漸趨成熟，國產(chǎn)創(chuàng )新藥項目申報迎來(lái)了快速增長(cháng)期。數據顯示，2018年，國產(chǎn)新藥IND(臨床試驗申請)申報數攀升到224個(gè)，同比增長(cháng)71%；與此同時(shí)，國內新藥NDA(上市許可申請)的數量也快速增長(cháng)：從2015年的4個(gè)增加到2018年45個(gè)。CDE數據顯示，截至2019年11月，國內已有73個(gè)國產(chǎn)新藥申請NDA。
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