2019年度我國生物藥領域發(fā)展回顧

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作者：秦魯南來源：火石創(chuàng)造

2022-09-22

2019年是我國生物藥領域蓬勃發(fā)展的一年，也是法律法規(guī)、監(jiān)管體系不斷完善的一年。從生物藥產品看，**企業(yè)加快布局多聯多價**和新型**；國產生物類似藥利妥昔單抗和國產阿達木單抗獲批上市；多個國產三代胰島素產品申請上市；9個細胞治療產品和4個基因治療產品臨床試驗申請獲得CDE受理。從投融資情況看，7家生物藥創(chuàng)新企業(yè)赴港IPO，其中布局抗體藥領域6家，**研發(fā)企業(yè)1家。從監(jiān)管政策看，《中華人民共和國**管理法》頒布，多項加快藥品審評審批和建立信息化藥品可追溯體系的政策發(fā)布。

2019年是我國生物藥領域蓬勃發(fā)展的一年，也是法律法規(guī)、監(jiān)管體系不斷完善的一年。

·從生物藥產品看，**企業(yè)加快布局多聯多價**和新型**；國產生物類似藥利妥昔單抗和國產阿達木單抗獲批上市；多個國產三代胰島素產品申請上市；9個細胞治療產品和4個基因治療產品臨床試驗申請獲得CDE受理。

·從投融資情況看，7家生物藥創(chuàng)新企業(yè)赴港IPO，其中布局抗體藥領域6家，**研發(fā)企業(yè)1家。

·從監(jiān)管政策看，《中華人民共和國**管理法》頒布，多項加快藥品審評審批和建立信息化藥品可追溯體系的政策發(fā)布。

重點生物藥產品回顧

（一）**

2款產品上市，國內產品創(chuàng)新力度不斷加大

2019年1月—12月31日，我國CDE共受理6款國產**、3款進口**的臨床試驗申請和6款國產**的上市申請，批準上市的國產**和進口**均有1款。

從產品類型看，臨床試驗申請和上市申請獲得受理的國產**多為新型**和多聯多價****，如智飛龍科馬的四價重組諾如病毒**和康希諾13價肺炎球菌多糖結合**，可見近兩年國內**企業(yè)不斷加大創(chuàng)新研發(fā)力度。臨床試驗申請獲得受理的進口**BRII-179、OBI-822、VGX-3100均為治療性**，可見國外在治療性**這一前沿領域處于地位。

表1 2019年CDE受理的**臨床實驗和上市申請

批準上市的國產**為江蘇金迪克的四價流感**，這是繼華蘭生物的四價流感**之后第二款獲批的產品。獲準上市的進口**為GSK的重組帶狀皰疹**，該**由水痘帶狀皰疹病毒的糖蛋白E重組蛋白輔以新型佐劑AS01B組成。臨床結果顯示，該**對所有年齡組表現出超過90％的預防帶狀皰疹的功效。

表2 2019年獲批上市的**

（二）抗體藥

超200個產品受理臨床申請，多款重磅產品上市

2019年1月—12月31日，CDE共受理了100個國產抗體藥（含不同適應癥）、119個進口抗體藥（含不同適應癥）臨床試驗申請，以及12個國產抗體藥（含不同適應癥）上市申請，獲批上市國產抗體藥共有4款，進口抗體藥共有5款。

從臨床試驗申請獲得受理的抗體藥看，恒瑞醫(yī)藥、信達生物、百奧泰等國內企業(yè)表現亮眼，如恒瑞醫(yī)藥在卡瑞利珠單抗上的研發(fā)投入已經超6.15億元，僅這一個產品2019年就有7個新的適應癥臨床試驗申請獲得受理；國外巨頭羅氏、諾華、默沙東多款產品獲得受理，例如羅氏的PD-L1抗體阿替利珠單抗共有9個適應癥臨床試驗申請獲得受理，該產品去年全球銷售額同比增幅高達59%；默沙東的重磅產品帕博利珠單抗共有10個適應癥臨床試驗申請獲得受理，該產品2018年全球銷售額71.71億美元，多款重磅產品加速推進，表明海外巨頭看好中國抗體藥市場前景。

從上市申請獲得受理的國產抗體藥看，榮昌生物的國家一類新藥泰它西普獲批，用于治療系統性紅斑狼瘡，臨床數據反應其治療效果優(yōu)于GSK的貝利尤單抗且未來上市后治療費用更低。復宏漢霖和君實生物分別是第四家和第五家遞交了阿達木單抗上市申請的國內企業(yè)，復宏漢霖在該產品上研發(fā)投入近2億元。

從獲批上市的國產抗體藥看，復宏漢霖的利妥昔單抗是國產生物類似藥，獲批用于治療淋巴瘤；恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗卡瑞利珠單抗獲批用于復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤；百奧泰的阿達木單抗是國內阿達木單抗生物類藥，獲批用于治療強直性脊柱炎；百濟神州的PD-1單抗替雷利珠單抗獲批用于治療復發(fā)難治性霍奇金淋巴瘤，在霍奇金淋巴瘤上，O藥和K藥的治愈率只有20%，而替雷利珠單抗高達60%。

從獲批上市的進口抗體藥看，強生的達雷妥尤單抗是國內 CD38單抗，獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤；安進的地舒單抗作為臨床急需境外已上市藥品，獲批用于治療骨巨細胞瘤；GSK的貝利尤單抗為60年來治療紅斑狼瘡的新藥；優(yōu)時比的培塞利珠單抗獲批用于治療類風濕關節(jié)炎；禮來的依奇珠單抗作為臨床急需境外已上市藥品，獲批用于治療斑塊型銀屑病。

（三）重組蛋白

多個糖尿病治療產品獲得CDE受理

2019年1月—12月31日，CDE共受理了13個國產重組蛋白、6個進口重組蛋白的臨床試驗申請，以及8個國產重組蛋白上市申請，獲批上市的國產重組蛋白共有3款，進口重組蛋白4款。從臨床試驗申請獲得受理的重組蛋白看，國內企業(yè)重組胰島素產品較多，其中正大天晴的德谷胰島素、聯邦制藥的門冬胰島素、華潤昂德的地特胰島素均為第三代重組胰島素。國外企業(yè)的多個重磅產品獲得受理，其中包括諾華治療糖尿病的藥物口服利拉魯肽和Ansun的突破性抗病毒新藥DAS181。

表3 2019年CDE受理的重組蛋白臨床實驗和上市申請

從上市申請獲得受理的重組蛋白看，創(chuàng)新產品較多，包括海正藥業(yè)和通化東寶的門冬胰島素、博鰲生物的甘精胰島素；澤生科技用于治療慢性心衰的首創(chuàng)新藥重組人紐蘭格林；神州細胞歷時十年自主研發(fā)的國產重組人凝血因子VIII。

從獲批上市的重組蛋白看，信立泰的仿制藥重組特立帕肽是第二個國產產品，上市后定價較低，有望大幅降低骨質疏松患者治療費用，諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液是國內上市的可溶性雙胰島素制劑，該產品可以既能發(fā)揮德谷胰島素長效平穩(wěn)無峰降糖優(yōu)勢，又能發(fā)揮門冬胰島素快速降糖作用，兼顧基礎血糖與餐后血糖控制，實現優(yōu)勢互補。

表4 2019年獲批上市的國產重組蛋白

表5 2019年獲批上市的進口重組蛋白

（四）細胞和基因治療

多個重磅產品臨床申請獲批，暫無產品上市

2019年1月—12月31日，CDE共受理13個國產細胞和基因治療產品（免疫細胞治療產品5個、干細胞治療產品4個、基因治療產品4個）、2個進口細胞治療產品（免疫細胞治療產品1個，干細胞治療產品1個）的臨床試驗申請，沒有產品申請或被批準上市。

從臨床試驗申請獲得受理的細胞治療產品看，國內企業(yè)的免疫細胞治療產品全部是CAR-T，靶點全部是CD19；國內企業(yè)的干細胞治療產品中有3個間充質干細胞產品和1個肺基層上皮細胞產品（REGEND001）。

國外企業(yè)的1款免疫細胞治療產品是由諾華生產的CTL019，該產品于2017年在美獲批上市，是全球獲批上市的CAR-T，2019年有2個適應癥臨床試驗獲得CDE受理；國外企業(yè)Stemedica的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞，可用于治療缺血性中風，在美國開展的I/IIa期臨床研究已取得積極成果。從臨床試驗申請獲得受理的基因治療產品看，4款產品全部是溶瘤病毒。

表6 2019年CDE受理的國產細胞和基因治療產品臨床試驗申請