春節將至，人們在忙著(zhù)回家過(guò)年的同時(shí)，醫藥行業(yè)仍在自己的軌道上不斷前行，如仿制藥一致性評價(jià)的繼續收獲。數據顯示，2019年，仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入密集收獲期，總受理號數達到1772個(gè)。注射劑一致性評價(jià)再獲提速，國家藥監局公開(kāi)征求注射劑一致性評價(jià)《技術(shù)要求》和《申報資料要求》。進(jìn)入2020年，又有一批品種過(guò)評。
中國醫藥下屬全資子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)
中國醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司下屬全資子公司公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通用三洋”)獲得國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。受理號：CYHB1850279；批件號：2020B02068。
阿莫西林主要用于敏感菌(不產(chǎn)β內酰胺酶菌株)所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林屬于青霉素類(lèi)廣譜β-內酰胺類(lèi)抗生素，對大多數致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌，且輕中度腎病患者無(wú)需調整劑量。
振東制藥對乙酰氨基酚片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)
振東制藥(300158 )下屬全資子公司山西振東安特生物制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于對乙酰氨基酚片 0.5g 規格的 《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02005)，該藥品通過(guò)仿制 藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
天士力：子公司產(chǎn)品“吲達帕胺片”通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)
天士力(SH600535)發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司的控股子公司天津天士力(遼寧)制藥有限責任公司(“遼寧天士力”)收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于吲達帕胺片2.5mg規格的《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02108)，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
截至公告日，遼寧天士力針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約為748.07萬(wàn)元人民幣。天士力表示，該藥品通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競爭力。
仟源醫藥：鹽酸氨溴索分散片通過(guò)一致性評價(jià)
仟源醫藥公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“鹽酸氨溴索分散片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。“鹽酸氨溴索分散片” 適用于痰液粘稠而不易咳出者。截至公告日，公司為該品種以“分散片”劑型通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，該品種現已列入國家醫保目錄和國家基本藥物目錄。
華北制藥兩藥品通過(guò)一致性評價(jià)
華北制藥公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)和鹽酸****片(0.5g)的《藥品補充申請批件》,上述藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，阿莫西林膠囊兩個(gè)規格累計研發(fā)投入1038.76萬(wàn)元；鹽酸****片研發(fā)投入約828萬(wàn)元。
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