乳腺癌是發(fā)生于乳腺上皮或導管上皮的惡性腫瘤，也是女性第一大癌癥。根據國家癌癥中心發(fā)布的2017年《中國腫瘤登記年報》顯示，我國每年新發(fā)乳腺癌病例約27.9萬(wàn)，乳腺癌居女性惡性腫瘤發(fā)病率第一位。
雖然乳腺癌在女性惡性腫瘤中發(fā)病率最高，但相比于其他惡性腫瘤，乳腺癌并沒(méi)有想象中那么可怕。目前國內乳腺癌總體的5年生存率可達80%，發(fā)達國家更高，比如美國乳腺癌5年生存率已超過(guò)90%。這主要歸因于乳腺癌的早期篩查和治療方案的不斷推陳出新。
以HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療為例，過(guò)去一年，美國FDA在該領(lǐng)域又通過(guò)了3個(gè)重要審批：
l2019年2月28日，FDA批準皮下注射劑Herceptin Hylecta上市。Herceptin Hylecta是曲妥珠單抗(Trastuzumab)和重組人透明質(zhì)酸酶(hyaluronidase)組成的復方藥物，被批準用于治療成人HER2過(guò)表達的轉移性乳腺癌。
HER2的表達主要是通過(guò)免疫組化CerbB2的表達來(lái)判斷，如果免疫組化結果為3+，或者未達到3+水平但在FISH或CISH中證實(shí)是有HER2基因擴增的，均可考慮為HER2陽(yáng)性型乳腺癌。
HER2陽(yáng)性乳腺癌患者約占所有乳腺癌的20%，既往已獲批的藥物也不少(如下圖示)。
Herceptin Hylecta的獲批，為醫生和患者提供了一種新的選擇，可以根據個(gè)人需求和偏好選擇治療方案。
l2019年5月3日，FDA批準抗體偶聯(lián)藥物Kadcyla (trastuzumab emtansine)用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助(術(shù)后)治療，這些患者此前接受基于紫杉烷和赫賽汀(曲妥珠單抗)新輔助(術(shù)前)治療后仍存在殘存病灶。
研究結果顯示，HER2陽(yáng)性早期乳腺癌新輔助治療完成后有殘存病灶的患者，輔助治療使用Kadcyla相比赫賽汀，可使乳腺癌復發(fā)風(fēng)險降低50%。
l2019年12月20日，FDA加快批準靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)ENHERTU(famr -trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治療無(wú)法切除或轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，這些患者在癌癥發(fā)生轉移的情況下已接受過(guò)兩種或兩種以上基于抗HER2的方案。
試驗結果表明，所有接受ENHERTU治療的患者的客觀(guān)反應率(ORR)達60.3%，完全應答率(CR)為4.3%，中位持續反應時(shí)間(DOR)為14.8個(gè)月。該藥的獲批有助于滿(mǎn)足晚期患者的治療需求。
此外，2019年在三陰性乳腺癌和ER+/PR+/HER2-乳腺癌的治療上，FDA也取得了新的審批進(jìn)展。
2019年3月8日，FDA基于Ⅲ期臨床的PFS數據加速批準了羅氏的阿替利珠單抗(atezolizumab)與化療(蛋白結合型紫杉醇)聯(lián)用治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(要求腫瘤浸潤免疫細胞PD-L1≥1%)。作為全球首個(gè)批準的PD-L1抑制劑，阿替利珠單抗此前已獲批一線(xiàn)治療尿路上皮癌和NSCLC。
2019年5月24日，FDA批準Alpelisib(Piqray)片劑與FDA批準的內分泌治療藥物氟維司群聯(lián)合使用，治療患有晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性和男性，這些患者通過(guò)FDA批準的試驗檢測為激素受體(HR)陽(yáng)性，人表皮生長(cháng)因子受體2(HER2)陰性，PIK3CA突變，接受內分泌治療方案之中或之后疾病進(jìn)展。
目前，乳腺癌是用藥選擇最多的癌癥種類(lèi)之一。即使發(fā)現癌癥處于晚期，不斷涌現的新療法也可以幫助患者延長(cháng)生存期，保持良好的生活質(zhì)量。只要你不放棄治療機會(huì )，就一定有希望。
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