一直以來(lái)，消化道癌癥都是我國居民發(fā)病和死亡的主要負擔。《2019年國家癌癥中心全國癌癥統計數據》顯示，消化道癌癥約占全部癌癥類(lèi)型的40%，占男性癌癥的近50%。
進(jìn)入晚期的消化道腫瘤患者，情況通常較差，可選擇的藥物種類(lèi)甚少，此時(shí)選擇安全且有效的藥物尤為重要。2019年，美國食品藥品監督管理局(FDA)先后批準了五種藥物，用于肝癌、胃癌、食管癌、胰 腺癌等消化系統腫瘤的晚期治療。
▲ 肝細胞癌(HCC)
我國肝癌的發(fā)病率居全球之首，每年新發(fā)和死亡病例約占全球的一半。其中，肝細胞癌(HCC)是最常見(jiàn)的肝癌形式，也是導致癌癥相關(guān)死亡的最快原因。若不治療，晚期肝細胞癌患者通常活不過(guò)6個(gè)月。
2019年1月14日，FDA批準卡博替尼(Cabozantinib，商品名Cabometyx)片劑用于先前接受過(guò)索拉非尼治療的肝細胞癌患者。
卡博替尼通過(guò)靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠殺死腫瘤細胞，減少轉移并抑制血管生成。根據三期臨床試驗CELESTIAL的結果表明，Cabometyx具有減緩疾病進(jìn)程和改善治療結果的功效，是一種安全有效的新療法。
2019年5月10日，FDA批準雷莫蘆單抗 (Ramucirumab，商品名Cyramza)單藥治療甲胎蛋白(AFP)≥400ng /ML且之前曾使用索拉非尼治療的肝細胞癌患者。這是FDA批準的第一個(gè)生物標志物驅動(dòng)的肝癌療法。
▲ 胃癌
2019年2月22日，FDA批準Trifluridine/Tipiracil(商品名：Lonsurf，TAS-102)用于既往已接受過(guò)至少2種化療方案(包括氟嘧啶、鉑，或紫杉烷或伊立替康;如果適用，HER2/neu靶向療法)的轉移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的治療。此前，該藥已獲批用于既往已接受標準化療的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。
Trifluridine/Tipiracil(TAS-102)是一種口服的細胞**化療藥物，由抗腫瘤胸腺嘧啶核苷類(lèi)似物Trifluridine(FTD)和胸腺嘧啶磷酸酶抑制劑Tipiracil(TPI)組成。對于那些接受標準治療方案失敗后有效治療方案有限的晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者來(lái)說(shuō)，此次審批是一個(gè)重要的里程碑。
▲ 食管鱗癌
2019年7月30日，FDA批準帕博利珠單抗(Pembrolizumab，商品名：可瑞達，即K藥)用于PD-L1表達陽(yáng)性(合并陽(yáng)性評分[CPS]≥10)、既往接受過(guò)一線(xiàn)或多線(xiàn)系統治療后病情進(jìn)展的復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的治療。FDA還批準使用Dako 22C3試劑盒進(jìn)行PD-L1 IHC(免疫組織化學(xué)技術(shù))檢測作為伴隨診斷來(lái)確定患者是否符合治療標準。本次獲批也使帕博利珠單抗成為第一個(gè)用于既往治療失敗的晚期食管癌的PD-1抑制劑。
▲ 胰 腺癌
2019年12月27日，FDA批準奧拉帕利(Olaparib，商品名：利普卓)用于攜帶有害或疑似有害生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉移性胰 腺癌成人患者的維持治療。這些患者在接受一線(xiàn)鉑基化療方案后，至少16周病情無(wú)進(jìn)展。這也是首個(gè)獲批的胰 腺 癌靶向藥。
試驗數據顯示：奧拉帕利相比安慰劑顯著(zhù)延長(cháng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期(7.4 vs 3.8個(gè)月)，使疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險降低了47%。轉移性胰 腺癌是一種毀滅性的疾病，急需有效治療。此次審批為晚期胰 腺癌患者帶來(lái)了新的希望。
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