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1月13日，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司下屬子公司收到國家藥監局核發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液（5mL:500mg）《藥品注冊批件》，該產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評價(jià)；此外，江蘇正大豐海制藥按仿制3類(lèi)申報的依達拉奉氯化鈉注射液上市申請也于日前獲得批準，順利成為國內首仿并視同通過(guò)一致性評價(jià)。
左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的加用治療。該產(chǎn)品由比利時(shí)公司研發(fā)，主要劑型包括片劑、溶液劑及注射劑，其中注射劑型于2006年7月獲得FDA批準上市，2017年7月獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)。
圖1：2013-2019年（前三季度）重點(diǎn)省市公立醫院終端左乙拉西坦銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
目前國內市場(chǎng)上市銷(xiāo)售的左乙拉西坦有左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液及左乙拉西坦注射用濃溶液。米內網(wǎng)數據顯示，近幾年來(lái)左乙拉西坦在重點(diǎn)省市公立醫院終端銷(xiāo)售額逐年上漲，2019年前三季度實(shí)現銷(xiāo)售收入2.63億元，左乙拉西坦注射用濃溶液在國內上市時(shí)間較晚，尚未形成規模銷(xiāo)售，所占市場(chǎng)份額為2.78%。
3家國內藥企（含濟川藥業(yè)）擁有左乙拉西坦注射用濃溶液生產(chǎn)批文，其中2家藥企的產(chǎn)品按新注冊分類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)，分別為河北仁合益康藥業(yè)及濟川藥業(yè)。
圖2：正大豐海依達拉奉氯化鈉注射液注冊進(jìn)度
正大豐海制藥按仿制藥3類(lèi)提交的依達拉奉氯化鈉注射液上市申請審評審批狀態(tài)于1月7日變更為“已發(fā)件”狀態(tài)，該產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評價(jià)。（詳細內容可見(jiàn)1月13日頭條“中國生物制藥拿下首仿！神經(jīng)系統50億注射劑進(jìn)口新藥剛獲批，仿制就到了”）
依達拉奉屬于強自由基清除劑，可抑制再灌注引起的大量自由基和脂質(zhì)過(guò)氧化物的產(chǎn)生、從而保護腦組織，促進(jìn)腦神經(jīng)功能恢復。研究表明，依達拉奉氯化鈉注射液用藥準備時(shí)間縮短，有可能在緊急情況下快速應用，對腦梗死急性期治療具有確切的療效和優(yōu)越的安全性能，尤其對于腦梗死患者，更是具有獨特的優(yōu)越性。
原研藥企田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優(yōu)先審評審批，7月獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，短短半年左右，國內首仿就來(lái)了。
1月10日，CDE接連發(fā)布第25批、26批仿制藥參比制劑目錄，經(jīng)梳理，兩批參比制劑共涉及353個(gè)藥品（以序號計），其中有111個(gè)為注射劑。隨著(zhù)越來(lái)越多的注射劑公布參比制劑，注射劑過(guò)評速度有望進(jìn)一步加速。
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