2019年12月，Amarin公司的“魚油”Vascepa獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為第一種降低高血脂患者心臟病風(fēng)險(xiǎn)的魚油衍生藥物。阿斯利康急于證明其“魚油”產(chǎn)品Epanova（ω-3羧酸）也能做到這一點(diǎn)。然而現(xiàn)在，這個(gè)希望破滅了。
1月13日，阿斯利康表示將終止評(píng)估Epanova作為他汀類藥物附加療法用于混合型血脂異常（MDL）患者降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的大規(guī)模III期STRENGTH研究。
該項(xiàng)決定基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)的建議，委員會(huì)認(rèn)為這項(xiàng)研究成功的可能性很低。對(duì)于阿斯利康而言，該決定是一個(gè)直接的財(cái)務(wù)打擊。目前，該公司正在考慮對(duì)項(xiàng)目減值1億美元，并重新評(píng)估Epanova當(dāng)前5.33億美元的資產(chǎn)價(jià)值。
Epanova是阿斯利康在2013年7月耗資4.43億美元收購Omthera公司獲得，2014年5月，Epanova獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于嚴(yán)重高甘油三脂血癥（甘油三酯水平≥500mg/dL）成人患者，降低甘油三酯水平。之后不久，阿斯利康就啟動(dòng)了III期STRENGTH研究，希望能證明Epanova相對(duì)于安慰劑在高甘油三酯水平（175-499mg/dL）、低HDL-C患者中的心臟益處?，F(xiàn)在，經(jīng)過對(duì)13086例患者超過5年的測試，不得不面對(duì)這一失敗結(jié)果。
Epanova尚未推向市場，因?yàn)樗械馁€注都押在了STRENGTH研究上，以便能進(jìn)入更廣泛的患者群體。如果該研究成功，Epanova有機(jī)會(huì)獲得巨額收入。畢竟，Vascepa的心血管風(fēng)險(xiǎn)降低標(biāo)簽帶來了重磅銷售預(yù)期。在周一致客戶的備忘錄中，投行Jefferies分析師MichaelYee指出，華爾街的共識(shí)此前曾將Epanova的最高銷售額定在10-20億美元。
與非處方魚油食品補(bǔ)充劑相比，處方ω-3脂肪酸（Vascepa、Epanova和GSK的Lovaza）是已被美國FDA批準(zhǔn)降低甘油三酯水平的藥物。但直到Vascepa在2019年12月的標(biāo)簽擴(kuò)展，魚油類別中才誕生了首個(gè)真正被批準(zhǔn)用于降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的藥物。
該批準(zhǔn)基于里程碑心血管結(jié)局研究REDUCE-IT的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在接受他汀類藥物治療LDL-C得到良好控制、但血脂水平≥150mg/dL的高?；颊咧?，中位隨訪4.9年，與安慰劑相比，Vascepa（每日4g）將首次發(fā)生主要不良心血管事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了25%。探索性分析顯示，與安慰劑相比，Vascepa將總的（首次和后續(xù)）心血管事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了30%。
Vascepa與其他魚油類藥物的主要區(qū)別在于它中含有純化的EPA，Epanova同時(shí)含有EPA和DHA。有證據(jù)表明，DHA可能會(huì)提高有害的LDL-C水平，而LDL-C本身就是心臟病和中風(fēng)的危險(xiǎn)因素。因此，DHA的存在可能損害了Epanova降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的能力。阿斯利康表示，將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布STRENGTH研究的全部結(jié)果。
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