鼎航醫藥和Mereo BioPharma公司（納斯達克代碼：MREO；倫交所AIM代碼：MPH）今日宣布，雙方就Navicixizumab (“Navi”) 達成全球性授權協(xié)議，鼎航醫藥將獲得全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Navi的獨家授權
倫敦和波士頓2020年1月13日，鼎航醫藥和Mereo BioPharma公司（納斯達克代碼：MREO；倫交所AIM代碼：MPH）今日宣布，雙方就Navicixizumab (“Navi”) 達成全球性授權協(xié)議，鼎航醫藥將獲得全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Navi的獨家授權。Navi是一種抗DLL4 / VEGF的創(chuàng )新雙特異性抗體，目前正在進(jìn)行一項與紫杉醇聯(lián)用的1b期臨床研究，用于治療前期治療失敗的晚期卵巢癌患者。Navi是2019年Mereo與OncoMed Pharmaceuticals合并時(shí)的主要管線(xiàn)產(chǎn)品，此前已經(jīng)完成了一項針多個(gè)難治性實(shí)體瘤的1a期單藥治療臨床研究。2019年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予Navi快速通道（Fast Track）認定，并原則上同意一項臨床研究設計，該研究有望支持加速Navi在前期治療失敗的鉑耐藥性卵巢癌患者人群中的批準。
根據雙方協(xié)議，鼎航醫藥將獲得全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Navi的獨家授權，Mereo為此將獲得400萬(wàn)美元的預付款，以及額外200萬(wàn)美元的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)與控制）里程碑款。鼎航醫藥將負責Navi未來(lái)所有研究、開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化活動(dòng)。此外，Mereo將有資格獲得最高3億美元收益，包括未來(lái)的臨床、注冊和商業(yè)化里程碑款，全球年凈銷(xiāo)售額的特許使用費等。
“我們相信鼎航醫藥能夠進(jìn)一步開(kāi)發(fā)Navi，并最終實(shí)現商業(yè)化。”Mereo公司首席執行官Denise Scots-Knight博士表示，“Mereo將把公司主要精力集中于開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病藥物創(chuàng )新產(chǎn)品組合，但我們始終堅信Navi是一款非常具有潛力的腫瘤候選藥物。”
“Navi與鼎航的創(chuàng )新腫瘤藥物產(chǎn)品組合有著(zhù)很強的戰略契合性，我們很高興與Mereo達成這一授權協(xié)議，”鼎航醫藥聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官Laura E. Benjamin博士表示，“在針對鉑耐藥并接受過(guò)貝伐單抗治療的卵巢癌患者的臨床1b期研究中，Navi與紫杉醇聯(lián)用治療時(shí)顯示出強大的藥物活性；在針對前期治療失敗的卵巢癌以及其他腫瘤類(lèi)型的臨床1b期單藥治療研究中，Navi也顯示出令人興奮的活性。我們將在Mereo所取得的開(kāi)發(fā)和監管進(jìn)展的基礎上加速推進(jìn)Navi，以期早日將這一充滿(mǎn)希望的研究性療法帶給廣大患者。”
關(guān)于Navicixizumab
Navicixizumab是一種抗DLL4 / VEGF雙特異性抗體，旨在抑制Notch癌癥干細胞通道中的Delta-like ligand 4（DLL4）和血管內皮生長(cháng)因子（VEGF），從而引發(fā)有效的抗腫瘤反應，并且緩解血管生成相關(guān)**。 在臨床前研究中，Navi在一系列實(shí)體瘤異種移植物中表現出強大的體內抗腫瘤活性，包括結腸癌、卵巢癌、肺癌和胰 腺癌等。在一項Navi的單藥臨床1a期研究中，66例多個(gè)類(lèi)型的難治性實(shí)體瘤患者中，有19例在應用Navi治療后腫瘤縮小。在該臨床研究治療的12名卵巢癌患者中，有3名（25%）通過(guò)單藥Navicixizumab治療獲得了非嚴格意義上的部分緩解。
一項Navi與紫杉醇聯(lián)用治療的臨床1b期劑量遞增和擴展性研究已經(jīng)完成了44例鉑類(lèi)耐藥性卵巢癌患者入組，這些患者此前已經(jīng)接受了至少2項失敗療法，部分患者曾接受過(guò)貝伐單抗治療。 根據截至2019年一季度末的最新中期數據分析，緩解率可達41%。 未經(jīng)貝伐單抗治療的患者客觀(guān)緩解率ORR可達64%，接受過(guò)貝伐單抗治療患者的ORR可達30%。 所有患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期PFS為7.3個(gè)月。 不良事件可控。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Navi快速通道（Fast Track）認定，用于治療此前接受過(guò)至少3種療法，無(wú)論是否接受過(guò)貝伐單抗治療的高度嚴重卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。 在2019年7月與FDA舉行臨床1期結束會(huì )議之后，FDA原則上同意了臨床2期研究的實(shí)驗設計，該研究將有望支持加速Navi在這一卵巢癌患者人群中的批準。
關(guān)于鼎航醫藥
鼎航醫藥成立于2018年，致力于發(fā)現和開(kāi)發(fā)用于腫瘤免疫聯(lián)合療法的新型藥物，總部位于美國波士頓和中國上海。公司借助創(chuàng )始團隊的學(xué)術(shù)特長(cháng)和豐富的商業(yè)經(jīng)驗，建立了一組具有全球知識產(chǎn)權并有高度差異化的新藥候選物。公司的產(chǎn)品候選物包括了全新機制的 First-in-class 藥物和針對現有藥物進(jìn)行改進(jìn)提升的 Best-in-class 藥物，以及針對腫瘤免疫治療的伴隨診斷平臺，其中有兩款產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段。公司目前正同時(shí)開(kāi)展三個(gè)臨床試驗。鼎航醫藥愿與全球伙伴攜手開(kāi)發(fā)下一代腫瘤產(chǎn)品，造福更多癌癥患者。
關(guān)于Mereo BioPharma
Mereo BioPharma是一家致力于罕見(jiàn)病創(chuàng )新療法開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。 Mereo的策略是有選擇性地收購罕見(jiàn)病候選藥物，這些藥物已經(jīng)從制藥公司和大型生物技術(shù)公司獲得了巨額投資，并且具有大量的臨床前、臨床和制造數據包。Mereo的主要罕見(jiàn)病候選藥物setrusumab已完成了針對成骨不全癥（OI）成年患者的臨床2b期劑量研究。Mereo的第二個(gè)主要候選藥物alvelestat正在進(jìn)行臨床2期概念驗證研究，該研究針對alpha-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）患者，預計將于2020年中期獲得頂線(xiàn)數據。
Mereo另外四個(gè)臨床階段候選產(chǎn)品包括用于治療急性發(fā)作的慢性阻塞性肺疾病（AECOPD）的acumapimod，用于治療肥胖男性的低促性腺素性腺功能減退癥（HH）的leflutrozole，用于治療鉑耐藥性卵巢癌的navicixizumab，以及用于治療 晚期或轉移性實(shí)體瘤的etigilimab。
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