1月13日，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，下屬子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“濟川有限”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液（5mL:500mg）《藥品注冊批件》。
左乙拉西坦（KEPPRA?）由比利時(shí)UCB公司研發(fā)，其左乙拉西坦注射用濃溶液（500mg/5mL）于2006年7月獲得FDA批準上市，國內批準上市時(shí)間為2017年7月。
左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，其抗癲癇作用機制主要和腦內的特殊受體--突觸囊泡蛋白SV2A結合，具有中樞選擇性，通過(guò)參與囊泡的聚合與胞吐作用調節神經(jīng)遞質(zhì)釋放而發(fā)揮作用。
藥物適應癥：成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的加用治療。在患者暫時(shí)無(wú)法應用左乙拉西坦口服制劑時(shí)，可替代使用。公司該藥品首次提交注冊申請獲得受理的時(shí)間為2017年5月25日。
截至目前，該藥品累計研發(fā)支出共計3,355萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。藥物目前的審批階段為批準生產(chǎn)。
本品藥品注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品3類(lèi)。根據國家藥監局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）文件相關(guān)規定，本品視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
截止目前，左乙拉西坦注射用濃溶液國內批文3件（含濟川有限），進(jìn)口批文1件。根據米內網(wǎng)數據顯示，2018年全國城市公立醫院抗癲癇藥銷(xiāo)售總額約40.78億元，其中，左乙拉西坦通用名產(chǎn)品以9.57億元的銷(xiāo)售額位列第二。
左乙拉西坦注射用濃溶液在國內上市時(shí)間較晚，尚未形成規模銷(xiāo)售。根據米內網(wǎng)統計的全國城市公立醫院銷(xiāo)售數據，左乙拉西坦注射用濃溶液2018年銷(xiāo)售金額為49萬(wàn)元。
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