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中國藥品審評數據庫2.0最新數據顯示，中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液3類(lèi)仿制上市申請已獲批準，順利成為國內首仿，按新分類(lèi)注冊獲批視同通過(guò)一致性評價(jià)。原研藥企田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優(yōu)先審評審批，7月獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，短短半年左右，國內首仿就來(lái)了！
50億注射劑大品種深陷“重點(diǎn)監控”
圖1：中國公立醫療機構終端依達拉奉的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
依達拉奉是一種腦保護劑(自由基清除劑)，用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。該品種為中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端神經(jīng)系統化藥TOP4品種，2016年銷(xiāo)售高峰達53.3億元。近年來(lái)，隨著(zhù)醫保控費、各地重點(diǎn)監控等新政實(shí)施，該品種受到了多方壓力，銷(xiāo)售增速開(kāi)始放緩，甚至在2018年出現了負增長(cháng)。2019年，第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄發(fā)布，依達拉奉赫然入列，2019版國家醫保也剔除了該品種，預計市場(chǎng)將再次出現負增長(cháng)。
圖2：2018年中國公立醫療機構終端依達拉奉的企業(yè)格局
目前，在中國公立醫療機構終端依達拉奉注射液的主要競爭企業(yè)有南京先聲東元制藥、吉林博大制藥、國藥國瑞藥業(yè)，三家藥企合計份額超過(guò)60%。
從企業(yè)情況來(lái)看，在中國公立醫療機構終端，依達拉奉占南京先聲東元制藥總銷(xiāo)售額的62.18%，占吉林博大制藥總銷(xiāo)售額的100.00%，占國藥國瑞藥業(yè)總銷(xiāo)售額的34.99%，產(chǎn)品銷(xiāo)售一旦下滑，對各企業(yè)的影響無(wú)疑都是巨大的。
罕見(jiàn)病新藥獲優(yōu)先審評批準進(jìn)口
2019年5月，CDE發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液列為臨床急需的原因是“罕見(jiàn)病用藥”，適應癥為“肌萎縮側索硬化”。2019年6月被納入優(yōu)先審評，7月獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)。
肌萎縮側索硬化癥(ALS)也叫運動(dòng)神經(jīng)元疾病，俗稱(chēng)“漸凍人癥”，是一種罕見(jiàn)病。漸凍人癥是運動(dòng)神經(jīng)細胞進(jìn)行性退化，導致的四肢、軀干、胸部腹部肌肉逐漸無(wú)力和萎縮，以及言語(yǔ)、吞咽和呼吸功能減退，直至呼吸衰竭死亡。目前，FDA已批準了2個(gè)“漸凍人癥”治療藥物，一個(gè)是在1996年批準的賽諾菲開(kāi)發(fā)的利魯唑口服藥物；第二個(gè)是2017年批準的日本田邊三菱公司的依達拉奉，有了FDA的加持，有望提升依達拉奉的市場(chǎng)地位。
2018年3月11日，石藥集團用于治療肌萎縮側索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)獲得FDA頒發(fā)孤兒藥資格認定。孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到FDA更多的指導，有機會(huì )與FDA進(jìn)行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗，加快產(chǎn)品上市的速度。孤兒藥在美國可享有7年市場(chǎng)獨占權及最多可達研發(fā)費用50%的稅務(wù)減免。
目前，漸凍人癥的全球患病率為5.2/10萬(wàn)，據此估算中國約有6萬(wàn)患者。漸凍人癥病情發(fā)展迅速，大多數患者發(fā)病后存活期僅有3-5年，罹患此病后，患者肌肉會(huì )逐漸萎縮、失去控制，直到完全喪失運動(dòng)功能，晚期患者會(huì )無(wú)法說(shuō)話(huà)、吞咽乃至呼吸，最終死亡。田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液獲批進(jìn)入中國，給予了國內漸凍人癥患者新的希望。
更大的驚喜在2020年出現了，國內首仿依達拉奉氯化鈉注射液獲批！中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液3類(lèi)仿制上市申請在2018年3月獲得承辦，跟隨進(jìn)口新藥“前后腳”獲批，進(jìn)入市場(chǎng)后將迎來(lái)怎樣的較量？我們拭目以待。
37個(gè)神經(jīng)系統化藥已過(guò)評
表1：早前已過(guò)評(或視同過(guò)評)的36個(gè)神經(jīng)系統化藥
數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥市場(chǎng)規模已超過(guò)10300億元，神經(jīng)系統藥物市場(chǎng)作為第六大類(lèi)，銷(xiāo)售規模從2017年起也達到了千億水平。
截至2020年1月13日，神經(jīng)系統化藥中除了剛獲批并視同過(guò)評的依達拉奉氯化鈉注射液外，早前已有36個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中**安定藥13個(gè)，**興奮藥12個(gè)，抗癲癇藥5個(gè)，**劑3個(gè)，止痛藥2個(gè)，抗帕金森氏病藥1個(gè)，共涉及生產(chǎn)企業(yè)37家，批文83個(gè)。
表2：第一批帶量采購神經(jīng)系統藥物的中標情況
第一批帶量采購中，神經(jīng)系統藥物共有6個(gè)產(chǎn)品入選，占比高達24%，可見(jiàn)該品類(lèi)在臨床上的價(jià)值得到了國家相關(guān)部門(mén)的高度認可，通過(guò)集采降價(jià)，患者也得到了較大的優(yōu)惠。
表三：中標品種在2018年及2019前三季的市場(chǎng)份額變化情況
第一批帶量采購“4+7”試點(diǎn)為獨家中標，2018年12月17日發(fā)布中選結果后在試點(diǎn)城市逐步落地，從市場(chǎng)數據來(lái)看，6大產(chǎn)品中標企業(yè)的市場(chǎng)份額都有了明顯的上漲，吃上“頭啖湯”的企業(yè)雖說(shuō)大幅降價(jià)，但卻能快速占領(lǐng)市場(chǎng)。25個(gè)省市聯(lián)盟集采中選結果發(fā)布時(shí)間在2019年9月25日，預計市場(chǎng)反饋將于2020年得到體現。
表4：第二批帶量采購涉及的神經(jīng)系統藥物情況
第二批帶量采購文件在2019年12月29日公布，本輪33個(gè)采購品種中涉及神經(jīng)系統藥物有兩個(gè)，雖然數量少比第一輪少了，但這兩個(gè)品種在臨床上的應用也是相當有價(jià)值。
對乙酰氨基酚為止痛藥，適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。2018年在中國公立醫療機構終端化學(xué)藥口服止痛藥通用名TOP20中，對乙酰氨基酚排名第七，目前已過(guò)評的產(chǎn)品為對乙酰氨基酚片，已過(guò)評的國內企業(yè)有5家。
多奈哌齊為**興奮藥，適用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。2018年在中國公立醫療機構終端化學(xué)藥口服**興奮藥通用名TOP20中，多奈哌齊排名第九，目前已過(guò)評的產(chǎn)品為鹽酸多奈哌齊片，已過(guò)評的國內企業(yè)有2家。
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