衛材株式會(huì )社宣布，由衛材原研最新一代化療藥物海樂(lè )衛®已經(jīng)進(jìn)入中國市場(chǎng)。
東京2020年1月13日 ,衛材株式會(huì )社（總部：東京，CEO：內藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛材”）宣布，由衛材原研最新一代化療藥物海樂(lè )衛®已經(jīng)進(jìn)入中國市場(chǎng)（通用名：甲磺酸艾立布林）。
海樂(lè )衛®是一種軟海綿素類(lèi)微管動(dòng)力抑制劑，具有獨特的結合特性。除了其具有抑制微管動(dòng)力生長(cháng)的作用機制之外，非臨床研究還顯示海樂(lè )衛®對腫瘤微環(huán)境具有獨特的作用，例如：可增加腫瘤核心的血管重塑[1]促進(jìn)上皮狀態(tài)改變，降低乳腺癌細胞的遷移能力。[2]在一項III期臨床研究（EMBRACE）中，針對762例先前接受了蒽環(huán)類(lèi)和紫杉類(lèi)治療的晚期或復發(fā)性乳腺癌患者，采用了海樂(lè )衛®對照醫生選擇方案進(jìn)行治療，結果表明，海樂(lè )衛®組的總生存率更高。[3]海樂(lè )衛®組最常見(jiàn)的不良事件（發(fā)生率25%及以上）是乏力（疲乏）、中性粒細胞減少、脫發(fā)、周?chē)窠?jīng)病變、惡心和便秘。海樂(lè )衛®目前已得到全球70多個(gè)國家批準用于治療乳腺癌，并在美國，歐洲和亞洲主要國家成為晚期乳腺癌治療的標準方案。
在中國，海樂(lè )衛®作為新藥被批準用于治療局部晚期或轉移性乳腺癌患者，根據研究304[4]的結果，這些患者之前至少接受過(guò)含蒽環(huán)與紫杉類(lèi)的兩種化療方案，在這項針對530名局部復發(fā)或轉移性乳腺癌患者的III期臨床研究，與對照治療長(cháng)春瑞濱相比較，海樂(lè )衛®治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期獲得顯著(zhù)延長(cháng)，具有統計學(xué)意義。在本研究的海樂(lè )衛®組觀(guān)察到的五個(gè)最常見(jiàn)的不良事件是白細胞計數下降、中性粒細胞計數下降、天冬氨酸轉氨酶升高、丙氨酸轉氨酶升高和貧血。
乳腺癌目前是中國女性最常見(jiàn)的癌癥。近年來(lái)，中國乳腺癌新發(fā)患者數逐年增加，[5] 2018年估計有37,000例乳腺癌新增病例，其中超過(guò)100,000患者死于腫瘤相關(guān)因素。[6]
衛材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個(gè)關(guān)鍵的治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。樂(lè )衛瑪®已于2018年11月在中國獲批用于治療未接受過(guò)系統治療的不可切除肝細胞癌患者。*隨著(zhù)海樂(lè )衛®的獲批，衛材將致力于進(jìn)一步滿(mǎn)足中國癌癥患者及家屬和醫療保健機構的多樣化需求，并為提升患者福祉做出貢獻。
*衛材和默沙東的中國公司“默沙東中國”一直在提供關(guān)于樂(lè )衛瑪®在中國的信息。
關(guān)于海樂(lè )衛®（通用名：甲磺酸艾立布林）
海樂(lè )衛®屬于軟海綿素類(lèi)微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有全新的作用機制。從結構上來(lái)說(shuō)，海樂(lè )衛®是一種簡(jiǎn)化的和合成生產(chǎn)的軟海綿素B，這是一種從海洋岡田軟海綿中分離出來(lái)的天然產(chǎn)物。海樂(lè )衛®被認為是通過(guò)抑制微管動(dòng)力學(xué)的生長(cháng)階段來(lái)起作用的，這樣可防止細胞分裂。海樂(lè )衛®除了具有抑制微管動(dòng)力學(xué)生長(cháng)的作用機制之外，非臨床研究還顯示其對腫瘤微環(huán)境具有獨特的作用，例如：可增加腫瘤核心的血管灌注和通透性[3]，促進(jìn)上皮狀態(tài)改變，以及降低乳腺癌細胞的轉移能力[4]等。
海樂(lè )衛®于2010年11月首次在美國獲批用于轉移性乳腺癌患者的治療。海樂(lè )衛®目前已得到全球超過(guò)70個(gè)國家批準用于治療乳腺癌，這些國家包括日本、中國以及歐洲、美洲和亞洲國家。此外，海樂(lè )衛®于2016年1月首次在美國獲批作為軟組織肉瘤的治療方法，并在包括日本、歐洲和亞洲在內的60多個(gè)國家獲得批準。而且，海樂(lè )衛®在美國和日本還被指定為軟組織肉瘤的罕見(jiàn)病藥物。
具體而言，海樂(lè )衛®已獲批用于以下適應癥。
在美國，用于治療如下患者：
轉移性乳腺癌患者，之前接受過(guò)至少兩種化療方案治療轉移性疾病。先前的治療應該包括蒽環(huán)類(lèi)藥物和紫杉烷的輔助治療或轉移性治療。
先前接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)藥物療法的不可切除或轉移性脂肪肉瘤患者。
在日本，用于治療如下患者：
不能手術(shù)或復發(fā)的乳腺癌患者
軟組織肉瘤患者
在歐洲，用于治療如下成人患者：
接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)藥物的晚期疾病治療方案的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。先前的治療應該包括蒽環(huán)類(lèi)藥物和紫杉烷的輔助治療或轉移治療，除非患者不適合此類(lèi)治療。
不可切除的脂肪肉瘤患者，之前接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)藥物的晚期或轉移性疾病的治療方案（除非不適合）。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
