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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 喜憂(yōu)參半!K藥小細(xì)胞肺癌III期臨床達(dá)PFS終點(diǎn) 錯(cuò)過(guò)OS終點(diǎn)

喜憂(yōu)參半!K藥小細(xì)胞肺癌III期臨床達(dá)PFS終點(diǎn) 錯(cuò)過(guò)OS終點(diǎn)

熱門(mén)推薦: 小細(xì)胞肺癌 III期臨床 K藥
作者:范東東  來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-01-09
KEYNOTE-604是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究,共招募了453名尚未使用系統(tǒng)療法的SCLC患者,評(píng)估了與化療相比,Keytruda聯(lián)合化療對(duì)新診斷的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的治療效果。

      日前,默沙東公布了其檢查點(diǎn)抑制劑Keytruda(pembrolizumab)聯(lián)合化療(依托泊苷+鉑類(lèi)藥物)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的III期臨床KEYNOTE-604的試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示,Keytruda化療組合與化療相比,達(dá)到了顯著提高患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)(HR=0.75,95% CI,0.61-0.91),但錯(cuò)過(guò)了總體生存期(OS)的主要終點(diǎn)(HR=0.80,95% CI,0.64-0.98)。

        KEYNOTE-604是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究,共招募了453名尚未使用系統(tǒng)療法的SCLC患者,評(píng)估了與化療相比,Keytruda聯(lián)合化療對(duì)新診斷的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的治療效果。研究的雙重終點(diǎn)是OS和PFS,次要終點(diǎn)是客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、安全性和生活質(zhì)量。

      同為PD-(L)1療法,免不了被拿來(lái)比較。在IMpower133研究中,與單獨(dú)化學(xué)相比,羅氏Tecentriq治療組將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了30%;在Caspian研究中,阿斯利康Imfinzi治療組將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%,均高于Keytruda的20%。

      盡管該研究未能達(dá)到OS主要終點(diǎn),不過(guò)將癌癥進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低25%這一數(shù)字比另兩款PD-L1藥物更具競(jìng)爭(zhēng)力。Tecentriq將疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了23%;Imfinzi使該風(fēng)險(xiǎn)降低了22%。

      默沙東研究實(shí)驗(yàn)室首席醫(yī)學(xué)官、高級(jí)副總裁兼全球負(fù)責(zé)人Roy Baynes博士表示,“KEYNOTE-604的結(jié)果證明了Keytruda與化療聯(lián)用,有潛力改善新診斷廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的疾病進(jìn)展以及高度侵襲性惡性腫瘤的患者預(yù)后。”

      SVB Leerink分析師Daina Graybosch在一份投資者報(bào)告中表示,僅憑這一點(diǎn)還不足以支撐臨床批準(zhǔn),尤其是在Tecentriq和Imfinzi已經(jīng)在該領(lǐng)域取得了總體生存勝利的時(shí)候。Graybosch同時(shí)表示,如果Keynote-604能夠在該適應(yīng)癥上取得成功,2024年該藥在美國(guó)的銷(xiāo)售額可能會(huì)再增加2.69億美元至4.29億美元。

      默沙東表示,將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論該研究的混合結(jié)果,并將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布相關(guān)進(jìn)展。

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