當地時(shí)間1月8日，美國FDA宣布批準默沙東的PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）作為單藥療法治療特定的高風(fēng)險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，具體為：不符合膀胱切除資格或已選擇不進(jìn)行膀胱切除的卡介苗無(wú)應答、高風(fēng)險、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀病變的NMIBC患者。
此前，Keytruda治療高風(fēng)險NMIBC患者的補充生物制品許可申請（sBLA）已經(jīng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格，2019年12月中旬，FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢(xún)委員會(huì )（ODAC）以9:4的投票結果支持批準。這次獲批，也使Keytruda成為第一種可用于治療NMIBC的PD-(L)1療法。
此次獲批是基于一項多中心單臂II期臨床KEYNOTE-057的研究結果。該研究共招募148名高危NMIBC患者，其中96例攜帶對BCG無(wú)響應CIS并伴或不伴乳頭狀病變。患者每3周接受200 mg 固定劑量Keytruda治療，直至疾病復發(fā)、疾病進(jìn)展、不可接受的**，或在無(wú)疾病進(jìn)展的患者中治療直至24個(gè)月。
結果顯示，上述96名高危NMIBC患者接受Keytruda治療3個(gè)月時(shí)的完全緩解率達41％（95％CI：31，51），中位緩解時(shí)間為16.2個(gè)月，完全緩解時(shí)間超過(guò)12個(gè)月的患者比例為46%。1年后，有46%的初始應答者保持緩解，占療效分析中所有患者的19%，低于國際膀胱癌組推薦的30%標準。
胱癌始于膀胱內的細胞不受控制地生長(cháng)，隨著(zhù)更多癌細胞的出現，它們可以形成腫瘤并擴散到身體的其他部位。膀胱癌是根據其侵入膀胱壁的程度來(lái)描述的，NMIBC發(fā)生在癌細胞沒(méi)有生長(cháng)到膀胱的主要肌肉層時(shí)。據估計，2019年美國將新增8萬(wàn)多例膀胱癌確診病例，約75%的膀胱癌患者被診斷為NMIBC。對于卡介苗無(wú)應答、具有持續性或復發(fā)性疾病的高危NMIBC患者，治療指南建議行根治性膀胱切除術(shù)，這是一種切除整個(gè)膀胱的手術(shù)，通常需要切除其他周?chē)鞴俸徒M織。
高危NMIBC的治療選擇歷來(lái)有限，許多患者在疾病復發(fā)后只能依靠手術(shù)治療。此外，約40%的高危NMIBC患者進(jìn)展為肌肉浸潤性疾病。KEYNOTE-057研究中Keytruda單藥治療取得了超40%的完全緩解率，該數據對于沒(méi)有資格接受或拒絕接受膀胱切除的難治性高危NMIBC患者來(lái)說(shuō)非常令人鼓舞。
Keytruda作為默沙東的重磅藥物，已獲批治療20多項適應癥。目前，有1000多項臨床試驗在各種癌癥和治療環(huán)境中研究Keytruda，旨在了解Keytruda在癌癥治療中的作用以及預測患者能夠從Keytruda治療中獲益的因素。今年6月，默沙東在投資者日會(huì )議上表示，預計在未來(lái)5年，Keytruda批準的治療適應癥將增加一倍以上。
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