1月9日，魯抗醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于頭孢拉定膠囊（0.25g）的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B04626），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
頭孢拉定膠囊屬于頭孢菌素類(lèi)藥物，根據其抗菌譜、抗菌活性、對 β-內酰胺酶的穩定性以及腎**的不同，目前分為四代。頭孢拉定屬于第一代頭孢菌素， 本品通過(guò)抑制細胞壁的合成，使細胞內容物膨脹至破裂溶解，從而達到殺菌作用， 對革蘭陽(yáng)性菌（包括耐青霉素的金黃色葡萄球菌）相當有效，對革蘭陰性菌產(chǎn)生的 β-內酰胺酶的穩定性較差。適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。
2019年1-9月份，頭孢拉定膠囊國內銷(xiāo)售額約為3.26億元人民幣，魯抗醫藥該產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入為8231.62萬(wàn)元。目前國內共有241個(gè)頭孢拉定膠囊生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有6個(gè)廠(chǎng)家〔山東新華制藥股份有限公司（0.25g）、中美上海施貴寶制藥有限公司（0.25g）、揚子江藥業(yè)集團有限公司（0.25g）、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（0.25g）、廣東華南藥業(yè)集團有限公司（0.25g）、山東魯抗醫藥股份有限公司（0.25g）〕通過(guò)國家藥監局一致性評價(jià)審批。
該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，魯抗醫藥累計研發(fā)投入約為800萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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