1月9日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司全資子公司華南藥業(yè)收到國家藥監局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，批件號：2019B04697。據查詢(xún)國家藥監局藥品審評中心網(wǎng)站了解，國內目前尚未有其他企業(yè)申報申請氫溴酸右美沙分類(lèi)藥物的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，華南藥業(yè)為目前國內氫溴酸右美沙芬片按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策補充申請申報唯一一家通過(guò)的企業(yè)。
氫溴酸右美沙芬片為鎮咳類(lèi)非處方藥藥品，屬于甲類(lèi)非處方藥，適用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎），支氣管炎等引起的咳嗽。氫溴酸右美沙芬為中樞性鎮咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮咳作用，其鎮咳作用與**相等或稍強。一般治療劑量不抑制呼吸，長(cháng)期服用無(wú)成癮性和耐受性。
1956年被美國FDA列為非處方藥，且被FDA譽(yù)為“現代最安全” 的中樞鎮咳藥；1961年在世界**藥會(huì )議上被定為非**藥；1989年，世界衛生組織認為“右美沙芬是取代**的一種鎮咳藥”。用藥人群從兒童到老人，范圍廣泛。
右美沙芬是2019年醫保目錄中 4種不含復方祛痰藥的鎮咳藥中的一種，米內網(wǎng)中國城市公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局數據庫顯示，右美沙芬2018年銷(xiāo)售額在入選2019年醫保目錄不含復方祛痰藥的鎮咳藥中排名第一。
公告顯示，眾生藥業(yè)已開(kāi)展一致性評價(jià)品種十多個(gè)，除已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的鹽酸****片、異煙肼片、頭孢拉定膠囊和氫溴酸右美沙芬片以外，還有鹽酸乙胺丁醇片、利巴韋林片、格列齊特片等6個(gè)品種已獲得仿制藥一致性評價(jià)CDE受理，處于審評審批中。
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