1月9日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司全資子公司華南藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批件號(hào)：2019B04697。據(jù)查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站了解，國(guó)內(nèi)目前尚未有其他企業(yè)申報(bào)申請(qǐng)氫溴酸右美沙分類(lèi)藥物的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，華南藥業(yè)為目前國(guó)內(nèi)氫溴酸右美沙芬片按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)唯一一家通過(guò)的企業(yè)。
氫溴酸右美沙芬片為鎮(zhèn)咳類(lèi)非處方藥藥品，屬于甲類(lèi)非處方藥，適用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎），支氣管炎等引起的咳嗽。氫溴酸右美沙芬為中樞性鎮(zhèn)咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用，其鎮(zhèn)咳作用與**相等或稍強(qiáng)。一般治療劑量不抑制呼吸，長(zhǎng)期服用無(wú)成癮性和耐受性。
1956年被美國(guó)FDA列為非處方藥，且被FDA譽(yù)為“現(xiàn)代最安全” 的中樞鎮(zhèn)咳藥；1961年在世界**藥會(huì)議上被定為非**藥；1989年，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為“右美沙芬是取代**的一種鎮(zhèn)咳藥”。用藥人群從兒童到老人，范圍廣泛。
右美沙芬是2019年醫(yī)保目錄中 4種不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中的一種，米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，右美沙芬2018年銷(xiāo)售額在入選2019年醫(yī)保目錄不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中排名第一。
公告顯示，眾生藥業(yè)已開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)品種十多個(gè)，除已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的鹽酸****片、異煙肼片、頭孢拉定膠囊和氫溴酸右美沙芬片以外，還有鹽酸乙胺丁醇片、利巴韋林片、格列齊特片等6個(gè)品種已獲得仿制藥一致性評(píng)價(jià)CDE受理，處于審評(píng)審批中。
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