中國藥品審評數據庫2.0最新數據顯示，齊魯制藥的他克莫司軟膏(受理號CYHS1401006、CYHS1401007)的6類(lèi)仿制上市申請已經(jīng)完成了審評審批，目前狀態(tài)為“已發(fā)件”，獲批是大概率事件。2018年在中國公立醫療機構終端，他克莫司的銷(xiāo)售額已超38億元，齊魯入局后原研企業(yè)的市場(chǎng)份額還剩多少？
圖1：中國公立醫療機構終端他克莫司的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
圖2：2018年中國公立醫療機構終端他克莫司的企業(yè)格局
目前國內市場(chǎng)中，獲批上市的他克莫司有眼用制劑、膠囊劑、軟膏劑、注射劑，2018年該品種在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端銷(xiāo)售額已超38億元，從劑型格局來(lái)看，膠囊劑占比最大，為90.53%，軟膏劑占8.16%，注射劑占0.47%，眼用制劑占0.85%。
該品種的市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為安斯泰來(lái)制藥，近年來(lái)隨著(zhù)國內仿制藥的沖擊，市場(chǎng)份額急速下滑。2013年安斯泰來(lái)制藥的市場(chǎng)份額高達82.78%，到2018年下滑至67.53%。國內企業(yè)中，杭州中美華東制藥的份額排在前列，2018年上漲至25.20%。
他克莫司軟膏適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。2018年在中國公立醫療機構終端皮膚病用藥產(chǎn)品TOP20中，他克莫司軟膏排在第七位。目前他克莫司軟膏主要競爭企業(yè)為安斯泰來(lái)制藥、四川明欣藥業(yè)以及浙江萬(wàn)晟藥業(yè)，齊魯入局后潛力如何？我們靜待結果。
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