2019年，仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入密集收獲期，總受理號數達到1772個(gè)。注射劑一致性評價(jià)再獲提速，國家藥監局公開(kāi)征求注射劑一致性評價(jià)《技術(shù)要求》和《申報資料要求》。已有47個(gè)品規一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)數達到3家，仿制藥一致性評價(jià)已登記的BE試驗達到1429個(gè)。
1、一致性評價(jià)政策
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），標志中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開(kāi)。
2019年，國家藥監局及直屬單位藥品審評中心印發(fā)了多條仿制藥一致性評價(jià)的政策。2019年6月13日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）的通告》，首次公布了注射劑的參比制劑。2019年10月15日，國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，注射劑一致性評價(jià)終獲提速，即將全面展開(kāi)。
表1 2019年仿制藥一致性評價(jià)主要政策
2、仿制藥一致性評價(jià)受理和通過(guò)情況
截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評價(jià)受理總數達到1722個(gè)受理號，其中注射劑一致性評價(jià)受理號為557個(gè)。
2019年，仿制藥一致性評價(jià)承辦的受理號達到1038個(gè)，同比增加69.61%。通過(guò)的受理號數為237個(gè)，同比增加111.61%。
圖1 仿制藥一致性評價(jià)受理和通過(guò)情況
1772個(gè)一致性評價(jià)承辦的受理號中：阿莫西林膠囊最多，受理號數量為47個(gè)；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數量為42個(gè)。通過(guò)方面，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸****片最多，受理號數為14；蒙脫石散和頭孢呋辛酯片并列第二，受理號數為12個(gè)；阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣片并列第三，受理號數為11個(gè)。（這里的通過(guò)不包括視同通過(guò)）
表2 最受歡迎的一致性評價(jià)品種
截止目前，仿制藥一致性評價(jià)承辦共計449個(gè)品種，其中150個(gè)品種只有一個(gè)受理號。阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、鹽酸****片、注射用頭孢曲松鈉承辦數排名靠前。
圖2 各品種一致性評價(jià)受理號情況
目前共有473家企業(yè)一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理，不過(guò)有206家企業(yè)均只有1個(gè)受理號。受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到55個(gè)受理號；其次是四川科倫藥業(yè)股份有限公司，受理號達到37個(gè)。江蘇恒瑞、石藥歐意和揚子江藥業(yè)并列第三，受理號為34個(gè)。此處按照公司名稱(chēng)進(jìn)行統計，不包含子公司受理號。
圖3 各企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)受理號排行
截止2019年12月31日，共有29個(gè)省市的一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理。受理號最多的是江蘇省，達到312個(gè)受理號；其次是山東省，達到195個(gè)受理號，廣東排名第三，受理號數為144個(gè)。
圖4 各省市一致性評價(jià)受理情況
3、視同通過(guò)一致性評價(jià)品種
據統計，視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)（按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥）的受理號達到180個(gè)，其中中國上市藥品目錄集收錄了111個(gè)。
圖5 按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥
（中國上市藥品目錄集）
4、通過(guò)品種數達三家的品種
藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有47個(gè)品規一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)數達到3家，通過(guò)企業(yè)數最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片和0.25g的鹽酸****片，通過(guò)企業(yè)數均達到14個(gè)；其次是3g的蒙脫石散，達到11個(gè)企業(yè)。
表3 通過(guò)企業(yè)數達到3家及以上的品規
5、BE試驗分析
截止目前，仿制藥一致性評價(jià)已登記的BE試驗1429個(gè)，登記的BE試驗主要格局如下：BE試驗已經(jīng)有1006個(gè)完成了，同時(shí)還有15%尚未招募，26個(gè)的臨床試驗主動(dòng)暫停。主動(dòng)暫停的原因大致是因為該品種被列為參比制劑，不再需要進(jìn)行BE試驗。
圖6 仿制藥一致性評價(jià)BE試驗試驗狀態(tài)
縱觀(guān)2017年至2019年的BE試驗，可以看到因為仿制藥一致性評價(jià)的影響，2018年BE試驗和仿制藥一致性評價(jià)BE試驗均達到頂峰。2019年仿制藥一致性評價(jià)BE試驗僅418個(gè)，同比下降34.79%。
圖7 2017~2019年BE試驗情況
6、CFDA公布參比制劑目錄分析
截止到2019年，國家藥監局已累計發(fā)布參比制劑目錄22批，共1899個(gè)品規，其中注射劑參比制劑402個(gè)品規（141個(gè)品種）。2019年共公布了3批參比制劑目錄。第23、24批參比制劑目錄公示征求意見(jiàn)已結束，第23批已于2020年1月7日在國家局發(fā)布。據悉，第25、26批參比制劑目錄即將公示，第27批參比制劑目錄匯總整理中。
圖8 NMPA公布參比制劑目錄各批次數量
從截止2019年12月31日公布的22批參比制劑目錄目錄可以看出，最多的是片劑，占比57%；其次是注射劑，占比21%；第三是膠囊劑，其余劑型數量相對較少，口服固體制劑占據了第一位和第三位。注射劑首次出現在第21批，共計163條；第22批參比制劑目錄中，注射劑數量進(jìn)一步增加，單次數量達到239條。
圖9 仿制藥參比制劑目錄各劑型占比情況
7、參比制劑備案分析
截止2019年11月，CDE參比制劑備案平臺共收到2620條參比制劑備案信息，包括新注冊藥品的參比制劑備案和仿制藥一致性評價(jià)參比制劑備案。
圖10 CDE參比制劑備案平臺備案數量
結束語(yǔ)
2019年，帶量采購擴圍全國，第二批帶量采購已經(jīng)開(kāi)展。多省出臺招采政策鼓勵過(guò)評，多個(gè)文件均提及“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)達3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”。各省市出臺補助政策，對于通過(guò)一致性評價(jià)的品種進(jìn)行獎勵，金額50萬(wàn)~300萬(wàn)不等。仿制藥一致性評價(jià)大勢所趨，2020年注射劑一致性評價(jià)或將全面展開(kāi)。
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