原料藥行業(yè)屬于醫藥制造業(yè)的中上游行業(yè)，其上游為基礎化學(xué)品和醫藥中間體，下游為藥物制劑，原料藥的需求主要受其下游制劑需求的影響。近年來(lái)，受人口老齡化加劇、人工規模不斷擴張等方面的影響，藥品市場(chǎng)需求不斷增長(cháng)，推動(dòng)原料藥市場(chǎng)持續增長(cháng)。同時(shí)縱觀(guān)國內，隨著(zhù)環(huán)保收緊、藥審政策改革和集采常態(tài)化，我國的原料藥行業(yè)壁壘不斷提高，行業(yè)格局不斷優(yōu)化，一批中小企業(yè)退出市場(chǎng)，同時(shí)質(zhì)量有保證、且具備成本控制能力的部分原料藥企業(yè)有望迎來(lái)黃金發(fā)展期。
行業(yè)壁壘不斷提高
近年來(lái)，原料藥行業(yè)的壁壘不斷提高，行業(yè)格局不斷優(yōu)化，主要受環(huán)保、政策兩個(gè)方面的影響。
一是環(huán)保收緊，原料藥行業(yè)屬于重污染行業(yè)，其生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的污染物具有難處理、處理費用昂貴等特點(diǎn)，這也使得很多中小企業(yè)望而卻步，被迫停產(chǎn)或退出市場(chǎng)。
據了解，自2018年1月的《環(huán)境保護稅法》正式實(shí)施以來(lái)，江蘇、浙江、河北等主要原料藥生產(chǎn)省份相繼發(fā)文，嚴格處理污染嚴重的企業(yè)，大批環(huán)保不達標的原料藥及中間體企業(yè)不得不停產(chǎn)整頓或關(guān)停。
受環(huán)保政策的影響，國內大批原料藥企業(yè)承壓，使得原料藥產(chǎn)量不斷下降。數據顯示，2017年我國化學(xué)原料藥產(chǎn)量達347.80萬(wàn)噸，2018年全國原料藥產(chǎn)量只有282.30萬(wàn)噸，同比減少 1.10%，2019年1-10月全國原料藥產(chǎn)量為222.20 萬(wàn)噸，同比減少2.80%。
二是隨著(zhù)原輔包關(guān)聯(lián)審批政策、上市許可持有人、新版藥品管理法以及集采常態(tài)化政策的推進(jìn)，藥品價(jià)格下降成為大趨勢，同時(shí)對藥品質(zhì)量要求也不斷提高，這使得成本控制、質(zhì)量保證成為仿制藥企業(yè)的關(guān)鍵競爭因素。在此背景下，原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的地位也不斷提高，具備“高質(zhì)量、低成本、穩供應”的原料藥企業(yè)成為市場(chǎng)青睞的企業(yè)。
部分企業(yè)迎黃金發(fā)展期
根據中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )數據，2018年我國以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為3843.3億元，同比增長(cháng)10.4%，實(shí)現利潤407.7億元，同比增長(cháng)15.4%，利潤率為10.6%；2019 年上半年我國以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)營(yíng)業(yè)收入為1830.9億元，同比增長(cháng)6.4%，實(shí)現利潤206.1億元，利潤率11.25%，利潤率呈現上升趨勢。
業(yè)內認為，隨著(zhù)環(huán)保收緊，藥審政策推進(jìn)，未來(lái)原料藥市場(chǎng)份額或持續向前期環(huán)保投入充分、運營(yíng)規范的原料藥頭部企業(yè)集中。同時(shí)，這些企業(yè)未來(lái)不論是專(zhuān)注原料藥，還是向上承接更多CDMO/CMO業(yè)務(wù)，向下拓展制劑業(yè)務(wù)，盈利能力均會(huì )提升，已迎來(lái)黃金發(fā)展期。
其中，特色原料藥企業(yè)大致可分為三種類(lèi)型，一是中間體/原料藥一體化企業(yè)，代表企業(yè)包括天宇股份、同和藥業(yè)、富祥股份等；二是原料藥/制劑一體化企業(yè)，代表企業(yè)包括華海藥業(yè)、 美諾華等；三是多品種組合型企業(yè)，專(zhuān)注于高壁壘仿制藥，代表企業(yè)為奧翔藥業(yè)、 博瑞醫藥等。
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