2019 CDE年度藥審報告：589個(gè)化藥1類(lèi)申請，1045個(gè)ANDA、695個(gè)IND、130個(gè)NDA…

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作者：一杯千來(lái)源：藥智網(wǎng)

2020-01-07

根據數據最新統計，2019年CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有8056個(gè)（復審除外，下同）。受臨床核查、一致性評價(jià)及相關(guān)藥品注冊相關(guān)新政策影響，2016、2017年藥品數量大幅度跳水，受理總量明顯減少。2018年受理總量基本恢復正常，2019受理總量開(kāi)始呈上升趨勢，其中化藥6459個(gè)，中藥416個(gè)，生物制品1158個(gè)（圖1）。

根據最新統計，2019年CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有8056個(gè)（復審除外，下同）。受臨床核查、一致性評價(jià)及相關(guān)藥品注冊相關(guān)新政策影響，2016、2017年藥品數量大幅度跳水，受理總量明顯減少。2018年受理總量基本恢復正常，2019受理總量開(kāi)始呈上升趨勢，其中化藥6459個(gè)，中藥416個(gè)，生物制品1158個(gè)（圖1）。

圖1 2011-2019年CDE藥品受理情況

與2018年相比，2019年的同期藥品申報數量輕微波動(dòng)，1月為峰值905個(gè)（圖2）。

圖2 2019年每月CDE藥品受理情況

2018年，由于受一致性評價(jià)截點(diǎn)的影響，補充申請明顯增多（圖3），2019補充申請更是達到新的高度，占2019年受理總量的54.12%。

圖3 2018-2019年CDE藥品申請類(lèi)型受理情況

注：統計規則：S、L、B、Z分別是受理號第4位字母

圖3 2018-2019年CDE藥品申請類(lèi)型受理情況

在各省市的藥品申報方面，江蘇以930個(gè)受理號依舊領(lǐng)跑，其次依次為上海、北京、廣東、浙江（圖4）。

圖4 2019年各省市申報情況

以下讓我們具體分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。

一、化藥

1、2019年化藥申報情況

2019年CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有6459個(gè)。

化藥申報從2016、2017年的低迷中，2018逐漸恢復正常，2019開(kāi)始上升（圖5），1月達到峰值772個(gè)。

圖5 2019年每月CDE化藥受理情況

2019年申報的化藥中，有1045個(gè)ANDA申請，695個(gè)IND申請，130個(gè)NDA申請以及1692個(gè)補充申請，具體申請情況見(jiàn)下圖（圖6）。

圖6 2019年化藥各任務(wù)類(lèi)型受理情況

從化藥領(lǐng)域來(lái)看，由于受一致性評價(jià)截點(diǎn)的持續影響（一致性評價(jià)品種在注冊分類(lèi)項按補充申請注冊申報），本年化藥補充申請注冊申報比例占到了化藥申報總量的59%（圖7）。

圖7 2019年CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況

◆ 1.1化藥1類(lèi)新藥申報情況

按現行化藥注冊分類(lèi)，化藥1類(lèi)定義為：境內外均未上市的創(chuàng )新藥，包含含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑。2019年申報了589個(gè)化藥1類(lèi)新藥。

圖8 2019年每月CDE化藥1類(lèi)新藥受理情況

化藥1類(lèi)各任務(wù)類(lèi)型申請數量為IND552個(gè)，NDA21個(gè)，補充申請（臨床）12個(gè)以及補充申請（藥學(xué)）4個(gè)。（圖9）

圖9 2019年化藥1類(lèi)各任務(wù)類(lèi)型申請數量

◆ 1.2進(jìn)口化藥申報情況

2018年，共承辦化藥進(jìn)口注冊申請以受理號計有541個(gè)，包含申報進(jìn)口與申報臨床品種。

圖10 2019年每月CDE進(jìn)口化藥受理情況

◆ 1.3一致性評價(jià)受理情況

受一致性評價(jià)截點(diǎn)的影響，一致性評價(jià)1月為峰值207個(gè)。

圖11 2019年每月CDE一致性評價(jià)受理情況

2、 2019年化藥審評完結情況

根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2019年（注：狀態(tài)開(kāi)始日期從2019年1月1日至2019年12月31日）審評完結受理號數量（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）共計2453個(gè)，其中化藥1810個(gè)，中藥261個(gè)，生物制品370個(gè)（圖12）。

圖12 2019年CDE各藥品類(lèi)型審結情況