近日，賽諾菲宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準阿利西尤單抗注射液用于動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防以及原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。
近日，賽諾菲宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準阿利西尤單抗注射液（商品名：波立達?，Praluent?）用于動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防以及原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。
作為PCSK9抑制劑類降脂藥物，阿利西尤單抗注射液的獲批，為中國抗動脈粥樣硬化治療不理想的廣大患者提供了重要的新治療選擇，尤其能夠降低患者的主要不良心血管事件（MACE）風險和降低全因死亡風險相關。
《健康中國行動（2010 -- 2030年）》圍繞疾病預防和健康促進兩大核心，提出將開展包括心腦血管疾病防治在內(nèi)的15個重大專項行動，促進以治病為中心向以人民健康為中心轉變。阿利西尤單抗注射液于2019年3月26日被國家納入創(chuàng)新藥物優(yōu)先審評名錄并予以加速審批，是我國對心血管疾病防治重視的又一例證。
相比現(xiàn)有治療，阿利西尤單抗注射液能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風險并與降低全因死亡風險相關。此次阿利西尤單抗注射液在華獲批主要基于一項名為“ODYSSEY OUTCOMES”，覆蓋18,924個患者的三期臨床試驗，結果表明阿利西尤單抗注射液能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者主要不良心血管事件（MACE）的風險達15%，同時與降低全因死亡風險15%相關。
該試驗中國區(qū)主要研究者、北京大學第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇教授表示：“整體上我國臨床實踐中的血脂管理方案偏保守，很多患者服用了降脂藥物之后血脂水平仍然不能達標。通過近十年的基礎和臨床研究，PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物，也是一類有效的抗動脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進展，展現(xiàn)出了強勁的降脂實力。此次獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品阿利西尤單抗注射液具有明確的科學依據(jù)有效降低膽固醇水平，相信會給我國抗動脈粥樣硬化治療的患者帶來新的選擇。”
賽諾菲中國與新興市場全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理兼賽諾菲中國區(qū)總裁賀恩霆博士（Pius S. Hornstein, PhD）表示：“賽諾菲進入中國37年，依托在心血管治療領域的悠久歷史和豐富經(jīng)驗，將突破性藥物阿利西尤單抗帶到中國。它的獲批將在顯著改善患者療效方面為中國大眾的健康解決方案提供新的選擇。同時，也是賽諾菲通過不斷豐富的產(chǎn)品線來對提高中國大眾生活質(zhì)量而產(chǎn)生積極和深遠影響又一例證。到2025年，我們將為中國帶來超過25種新藥和**，進一步為‘健康中國2030’策略做出貢獻。”
關于心血管疾病在中國的現(xiàn)狀
據(jù)統(tǒng)計，中國心血管疾病患者人數(shù)已高達2.9億，平均每年約350萬人死于心血管疾病[1]。低密度脂蛋白膽固醇（Low Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）升高被確認為是心血管疾病的重要發(fā)病因素之一，尤其對于那些1年內(nèi)罹患過心血管疾病的極高?；颊?，若未能有效干預，可能會引起復發(fā)，威脅健康和生命。數(shù)據(jù)顯示，在極高?；颊呷后w中，80%患者通過現(xiàn)有治療無法充分控制其LDL-C水平[2]，這意味著這類患者亟需創(chuàng)新治療措施。其中，對于已經(jīng)應用了他汀類藥物治療，但LDL-C水平依然不達標的急性冠脈綜合征（包括心梗和不穩(wěn)定性心絞痛）患者，這種需求更為急迫。
關于 ODYSSEY OUTCOMES研究
ODYSSEY OUTCOMES試驗（n = 18,924）評估了Praluent?對入組前1-12個月（中位為2.6個月）內(nèi)發(fā)生過急性冠狀動脈綜合征（ACS）且已接受強化或最大耐受劑量他汀類藥物治療的患者主要不良心血管事件（MACE）的影響。患者隨機接受Praluent?（n = 9,462）或安慰劑（n = 9,462）治療，中位隨訪時間為2.8年，部分患者治療時間長達5年。約90％的患者接受高強度他汀類藥物治療。
該試驗旨在比較應用兩種不同劑量的Praluent?（75 mg和150 mg）使患者的LDL-C水平維持在25-50 mg/dL之間與他汀標準治療對于患者預后的影響。Praluent?的起始劑量為75mg（每兩周一次），若LDL-C水平保持在50 mg/dL以上，則轉換為150 mg（每兩周一次）。當LDL-C低于25 mg/dL時，轉換為150 mg的患者又會轉換為75 mg；75 mg劑量期間連續(xù)兩次LDL-C測量值低于15 mg/dL的患者（n = 730）則在余下的試驗期間停止Praluent?治療。
關于波立達? （Praluent?）
Praluent?抑制PCSK9（前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9型）與LDL受體的結合，從而增加肝細胞表面上的可用LDL受體數(shù)量以清除LDL，從而降低血液中的LDL-C水平。Praluent?是由再生元和賽諾菲公司基于全球合作協(xié)議聯(lián)合開發(fā)的。
Praluent?在全球60多個國家獲得批準，包括美國、日本、加拿大、瑞士、墨西哥和巴西，以及歐盟（EU）。在美國，Praluent?被批準在確診為心血管疾病的成年患者中降低心血管事件風險，以及在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）成年患者中，作為在飲食控制基礎上單獨使用或聯(lián)合其他降脂治療（如他汀類藥物、依折麥布），以降低LDL-C水平。
關于賽諾菲中國
賽諾菲于1982年進入中國，總部位于上海，業(yè)務覆蓋制藥、人用**和消費者保健。集團在北京、天津、沈陽、濟南、杭州、南京、武漢、成都、廣州、福州和烏魯木齊共設有11個區(qū)域辦公室，并在北京、杭州和深圳建有三家生產(chǎn)基地。賽諾菲在中國有9,000余名員工。
賽諾菲在上海設有中國研發(fā)中心和亞太研發(fā)總部，在成都設有全球研發(fā)運營中心,并在蘇州設有全球研究院。我們的研發(fā)專注于中國與全球的高發(fā)疾病，如腫瘤、免疫類疾病、代謝性疾病等。
關于賽諾菲
賽諾菲致力于幫助人們應對健康挑戰(zhàn)。我們是一家全球生物制藥公司，專注人類健康。我們用**預防疾病，并提供創(chuàng)新的治療方案減輕病痛和困擾。我們助力罹患罕見病的極少數(shù)人，也支持長期受慢性病困擾的千萬患者。
賽諾菲共有10萬余名員工，遍及100多個國家，致力于將科學創(chuàng)新轉化為醫(yī)療健康解決方案。
Sanofi, Empowering Life 賽諾菲，綻放生命
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