近日，賽諾菲宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準阿利西尤單抗注射液用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防以及原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。
近日，賽諾菲宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準阿利西尤單抗注射液（商品名：波立達?，Praluent?）用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防以及原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。
作為PCSK9抑制劑類(lèi)降脂藥物，阿利西尤單抗注射液的獲批，為中國抗動(dòng)脈粥樣硬化治療不理想的廣大患者提供了重要的新治療選擇，尤其能夠降低患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險和降低全因死亡風(fēng)險相關(guān)。
《健康中國行動(dòng)（2010 -- 2030年）》圍繞疾病預防和健康促進(jìn)兩大核心，提出將開(kāi)展包括心腦血管疾病防治在內的15個(gè)重大專(zhuān)項行動(dòng)，促進(jìn)以治病為中心向以人民健康為中心轉變。阿利西尤單抗注射液于2019年3月26日被國家納入創(chuàng )新藥物優(yōu)先審評名錄并予以加速審批，是我國對心血管疾病防治重視的又一例證。
相比現有治療，阿利西尤單抗注射液能夠顯著(zhù)降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風(fēng)險并與降低全因死亡風(fēng)險相關(guān)。此次阿利西尤單抗注射液在華獲批主要基于一項名為“ODYSSEY OUTCOMES”，覆蓋18,924個(gè)患者的三期臨床試驗，結果表明阿利西尤單抗注射液能夠顯著(zhù)降低急性冠脈綜合征患者主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險達15%，同時(shí)與降低全因死亡風(fēng)險15%相關(guān)。
該試驗中國區主要研究者、北京大學(xué)第一醫院心內科主任霍勇教授表示：“整體上我國臨床實(shí)踐中的血脂管理方案偏保守，很多患者服用了降脂藥物之后血脂水平仍然不能達標。通過(guò)近十年的基礎和臨床研究，PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物，也是一類(lèi)有效的抗動(dòng)脈粥樣硬化藥物，這類(lèi)藥物的誕生是抗動(dòng)脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進(jìn)展，展現出了強勁的降脂實(shí)力。此次獲批上市的創(chuàng )新產(chǎn)品阿利西尤單抗注射液具有明確的科學(xué)依據有效降低膽固醇水平，相信會(huì )給我國抗動(dòng)脈粥樣硬化治療的患者帶來(lái)新的選擇。”
賽諾菲中國與新興市場(chǎng)全球事業(yè)部中國區總經(jīng)理兼賽諾菲中國區總裁賀恩霆博士（Pius S. Hornstein, PhD）表示：“賽諾菲進(jìn)入中國37年，依托在心血管治療領(lǐng)域的悠久歷史和豐富經(jīng)驗，將突破性藥物阿利西尤單抗帶到中國。它的獲批將在顯著(zhù)改善患者療效方面為中國大眾的健康解決方案提供新的選擇。同時(shí)，也是賽諾菲通過(guò)不斷豐富的產(chǎn)品線(xiàn)來(lái)對提高中國大眾生活質(zhì)量而產(chǎn)生積極和深遠影響又一例證。到2025年，我們將為中國帶來(lái)超過(guò)25種新藥和**，進(jìn)一步為‘健康中國2030’策略做出貢獻。”
關(guān)于心血管疾病在中國的現狀
據統計，中國心血管疾病患者人數已高達2.9億，平均每年約350萬(wàn)人死于心血管疾病[1]。低密度脂蛋白膽固醇（Low Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）升高被確認為是心血管疾病的重要發(fā)病因素之一，尤其對于那些1年內罹患過(guò)心血管疾病的極高危患者，若未能有效干預，可能會(huì )引起復發(fā)，威脅健康和生命。數據顯示，在極高危患者群體中，80%患者通過(guò)現有治療無(wú)法充分控制其LDL-C水平[2]，這意味著(zhù)這類(lèi)患者亟需創(chuàng )新治療措施。其中，對于已經(jīng)應用了他汀類(lèi)藥物治療，但LDL-C水平依然不達標的急性冠脈綜合征（包括心梗和不穩定性心絞痛）患者，這種需求更為急迫。
關(guān)于 ODYSSEY OUTCOMES研究
ODYSSEY OUTCOMES試驗（n = 18,924）評估了Praluent?對入組前1-12個(gè)月（中位為2.6個(gè)月）內發(fā)生過(guò)急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）且已接受強化或最大耐受劑量他汀類(lèi)藥物治療的患者主要不良心血管事件（MACE）的影響。患者隨機接受Praluent?（n = 9,462）或安慰劑（n = 9,462）治療，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為2.8年，部分患者治療時(shí)間長(cháng)達5年。約90％的患者接受高強度他汀類(lèi)藥物治療。
該試驗旨在比較應用兩種不同劑量的Praluent?（75 mg和150 mg）使患者的LDL-C水平維持在25-50 mg/dL之間與他汀標準治療對于患者預后的影響。Praluent?的起始劑量為75mg（每?jì)芍芤淮危鬖DL-C水平保持在50 mg/dL以上，則轉換為150 mg（每?jì)芍芤淮危．擫DL-C低于25 mg/dL時(shí)，轉換為150 mg的患者又會(huì )轉換為75 mg；75 mg劑量期間連續兩次LDL-C測量值低于15 mg/dL的患者（n = 730）則在余下的試驗期間停止Praluent?治療。
關(guān)于波立達? （Praluent?）
Praluent?抑制PCSK9（前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9型）與LDL受體的結合，從而增加肝細胞表面上的可用LDL受體數量以清除LDL，從而降低血液中的LDL-C水平。Praluent?是由再生元和賽諾菲公司基于全球合作協(xié)議聯(lián)合開(kāi)發(fā)的。
Praluent?在全球60多個(gè)國家獲得批準，包括美國、日本、加拿大、瑞士、墨西哥和巴西，以及歐盟（EU）。在美國，Praluent?被批準在確診為心血管疾病的成年患者中降低心血管事件風(fēng)險，以及在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）成年患者中，作為在飲食控制基礎上單獨使用或聯(lián)合其他降脂治療（如他汀類(lèi)藥物、依折麥布），以降低LDL-C水平。
關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲于1982年進(jìn)入中國，總部位于上海，業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用**和消費者保健。集團在北京、天津、沈陽(yáng)、濟南、杭州、南京、武漢、成都、廣州、福州和烏魯木齊共設有11個(gè)區域辦公室，并在北京、杭州和深圳建有三家生產(chǎn)基地。賽諾菲在中國有9,000余名員工。
賽諾菲在上海設有中國研發(fā)中心和亞太研發(fā)總部，在成都設有全球研發(fā)運營(yíng)中心,并在蘇州設有全球研究院。我們的研發(fā)專(zhuān)注于中國與全球的高發(fā)疾病，如腫瘤、免疫類(lèi)疾病、代謝性疾病等。
關(guān)于賽諾菲
賽諾菲致力于幫助人們應對健康挑戰。我們是一家全球生物制藥公司，專(zhuān)注人類(lèi)健康。我們用**預防疾病，并提供創(chuàng )新的治療方案減輕病痛和困擾。我們助力罹患罕見(jiàn)病的極少數人，也支持長(cháng)期受慢性病困擾的千萬(wàn)患者。
賽諾菲共有10萬(wàn)余名員工，遍及100多個(gè)國家，致力于將科學(xué)創(chuàng )新轉化為醫療健康解決方案。
Sanofi, Empowering Life 賽諾菲，綻放生命
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