年關(guān)大作戰，再鼎敲開(kāi)中國醫藥大門(mén)，首款國內上市產(chǎn)品誕生！多款首個(gè)國產(chǎn)重磅抗癌藥獲批；恒瑞、沃森生物、石藥....

熱門(mén)推薦：糖尿病 , 鹽酸二甲雙胍片 , 再鼎醫藥 ,

來(lái)源：藥智網(wǎng)

2020-01-06

上演年關(guān)大作戰，再鼎醫藥在中國內地獲批上市首款產(chǎn)品—對甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂(lè )），同時(shí)該產(chǎn)品是中國第二款獲批上市的PARP抑制劑；首個(gè)國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒**、首個(gè)國產(chǎn)十三價(jià)肺炎球菌多糖結合**、以及恒瑞醫藥1類(lèi)創(chuàng )新**藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖紛紛獲批上市；此外，國產(chǎn)原創(chuàng )阿爾茨海默病新藥GV-971正式上市，進(jìn)入國內DTP藥房銷(xiāo)售。

本周看點(diǎn)

再鼎醫藥在中國內地獲批上市首款產(chǎn)品；

國內首個(gè)中美同銷(xiāo)的滲透泵控釋劑型****藥物國內上市；

石藥再斬獲一首仿，蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊來(lái)襲；

罕見(jiàn)病臨床急需新藥，全球首個(gè)氘代藥國內上市申報獲受理。

NMPA審批新動(dòng)態(tài)

本周62個(gè)報生產(chǎn)受理號（44個(gè)品種）審評審批辦理狀態(tài)更新；具體內容如下：

審批新動(dòng)態(tài)

鹽酸****緩釋片

百洋制藥在國內新獲批的****，全稱(chēng)為鹽酸****緩釋片(Ⅲ)奈達，是國內首個(gè)中美同銷(xiāo)的滲透泵控釋劑型****藥物。

該藥采用滲透泵控釋制劑技術(shù)，使得藥物在體內恒速釋放，血藥濃度全天平穩，一天僅需服用一次，即可有效控制血糖，為中國上億2型糖尿病患者帶來(lái)便捷降糖新選擇。

****在臨床上有著(zhù)非常重要的地位，目前2型糖尿病治療中一線(xiàn)首選、療效顯著(zhù)、無(wú)可替代的降糖藥物。單從市場(chǎng)格局來(lái)看，****的生產(chǎn)企業(yè)眾多，但是目前仍由原研企業(yè)施貴寶占據主要市場(chǎng).2018年國內樣本醫院超50%市場(chǎng)份額被原研企業(yè)占據，銷(xiāo)售額達3.19億元。

數據顯示：目前鹽酸****片一致性評價(jià)申請企業(yè)高達58家，過(guò)評企業(yè)已經(jīng)超過(guò)10家，市場(chǎng)競爭尤為激烈。百洋制藥的滲透泵****是按3類(lèi)新藥在國內申報，獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)。

目前鹽酸****片一致性評價(jià)

美國的糖尿病市場(chǎng)主要以緩控釋劑型為主，市場(chǎng)份額達到94%，隨著(zhù)百洋制藥奈達在美國暢銷(xiāo)，原研產(chǎn)品在美國已經(jīng)退市；據百洋制藥此前透露，奈達60片/瓶規格的價(jià)格在美國大概2100美元，該產(chǎn)品在中國上市的價(jià)格，可能只有原研藥在美國市場(chǎng)價(jià)格的1%。

百洋制藥的滲透泵****上市，很大程度上沖擊國內****市場(chǎng)，有望改變國際大藥企糖尿病市場(chǎng)壟斷的局面。

蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊

舒尼替尼是小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細胞生長(cháng)和轉移的多重作用。該藥用于治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）,晚期腎細胞癌（RCC）和胰腺神經(jīng)內分泌腫瘤（pNET）。

蘋(píng)果酸舒尼替尼由輝瑞（Pfizer）原研并生產(chǎn)，于2006年1月26日獲FDA批準上市，于同年7月獲EMA批準上市，2007 年進(jìn)入中國，中文商品名索坦。

藥智數據醫院銷(xiāo)售數據挖掘系統顯示：目前國內僅有原研的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊上市銷(xiāo)售，該品種經(jīng)過(guò) 2018 年抗癌藥醫保談判后納入醫保，銷(xiāo)售額同比增長(cháng)53.8%。

2016-2019年-蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊銷(xiāo)售額時(shí)間分析