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政策方向標
本周共有4例通知和公告發(fā)布，其中3例由國家藥品監督管理局發(fā)布，1例由醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布。
分別為《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》、《國家藥監局 海關(guān)總署關(guān)于增設鄭州航空港口岸為藥品進(jìn)口口岸的公告(2019年第110號)》、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布預防用**臨床試驗不良事件分級標準指導原則的通告(2019年第102號)》和《關(guān)于公開(kāi)征求<醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則>意見(jiàn)的通知》。
4例通知和公告均為常規發(fā)布，本周無(wú)重點(diǎn)政策解讀。
表1 2019年12月30日-2020年1月3日發(fā)布的政策法規列表
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研發(fā)新動(dòng)向
本周有189例藥品注冊申報，按照藥品類(lèi)別劃分，化藥注冊申報受理數量最多，為156例，占比83%；生物制品和中藥注冊申報受理數量占比分別為11%和7%。
以注冊申報類(lèi)型劃分，117例為補充申請，占比62%；仿制藥受理占比13%；新藥受理占比9%；進(jìn)口藥受理占比11%。
圖1 本周全國受理注冊申報藥品類(lèi)別
圖2 本周全國受理藥品注冊申報類(lèi)型
本周被受理注冊申報藥品最多的企業(yè)為Actelion Pharmaceuticals Ltd，被受理數量高達9例。
石家莊龍澤制藥股份有限公司、石藥銀湖制藥有限公司、Eli Lilly and Company、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.和揚子江藥業(yè)集團有限公司被受理藥品注冊的數量均為6例，并列第二位。
勃林格殷格翰（中國）投資有限公司和拜耳醫藥保健有限公司數量均為5例，并列第三位。
圖 3 本周全國企業(yè)申報藥品注冊數量TOP10
一致性評價(jià)方面，本周共有18個(gè)申請號被承辦，主要涉及格列齊特緩釋片、甲硝唑片、利福平膠囊、硫酸沙丁胺醇片、替米沙坦片、維生素B6片、辛伐他汀片、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸多奈哌齊片、依達拉奉注射液、依托度酸膠囊、中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用更昔洛韋、注射用頭孢曲松鈉等15個(gè)藥品類(lèi)別。
其中海南海靈化學(xué)制藥有限公司被受理的一致性評價(jià)藥物最多，為3例，此外揚子江藥業(yè)集團有限公司和北京福元醫藥股份有限公司被受理的一致性評價(jià)藥物也較多，為2例。本周未有新過(guò)審的一致性評價(jià)案例。
表2 2019年12月30日-2020年1月3日一致性評價(jià)申請號列
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投融資風(fēng)向
國內投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共監測到4起重點(diǎn)投融資事件，投資標的分別為菲森科技、長(cháng)風(fēng)藥業(yè)、諾禾心康和納米維景。投資事件主要涉及醫學(xué)影像、化學(xué)制劑和基因診斷三大領(lǐng)域。
表3 2019年12月30日-2020年1月3日國內投融資事件
森科技專(zhuān)注于口腔醫學(xué)影像設備的研發(fā)及生產(chǎn)，致力于當前國際最前沿的牙科CBCT及X線(xiàn)數字成像技術(shù)，提供優(yōu)質(zhì)的口腔影像系統與數字化管理解決方案。其依托人才，在國際國內應用需求的合作下，打造高技術(shù)研發(fā)平臺和制造平臺，推動(dòng)我國牙科技術(shù)發(fā)展；
長(cháng)風(fēng)藥業(yè)是一家專(zhuān)注吸入給藥技術(shù)開(kāi)發(fā)的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高科技創(chuàng )新型制藥企業(yè)，研發(fā)產(chǎn)品涉及哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、過(guò)敏性鼻炎等多個(gè)臨床需求大的治療領(lǐng)域；
諾禾心康是依托諾禾致源測序平臺的專(zhuān)注心血管疾病的基因檢測公司，提供領(lǐng)先的心血管疾病臨床檢測及科研協(xié)作服務(wù)；
納米維景致力于國產(chǎn)X射線(xiàn)探測器及靜態(tài)CT的自主研發(fā)，公司的產(chǎn)品主要應用在醫療、安檢和工業(yè)三種場(chǎng)景。
醫療方面，主要產(chǎn)品為CMOS探測器和新一代計算機斷層掃描（CT）解決方案。公司可以提供計算機斷層掃描、牙科X射線(xiàn)成像、骨科X射線(xiàn)成像、乳腺X射線(xiàn)成像和其他醫療應用領(lǐng)域的產(chǎn)品。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共監測到2起重點(diǎn)投融資事件，投資標的為Oxford Nanopore和ObjectiveGI。投資事件主要涉及智能醫療硬件和臨床實(shí)驗服務(wù)領(lǐng)域。
表4 2019年12月30日-2020年1月3日海外投融資事件
Oxford Nanopore的核心產(chǎn)品掌上測序儀能夠完成多個(gè)人類(lèi)全基因組測序和分析，為大規模使用納米孔測序技術(shù)奠定了基礎；ObjectiveGI通過(guò)為醫師和患者帶來(lái)臨床研究，改善沉默性慢性疾病的預后。其最初重點(diǎn)是NASH市場(chǎng)，專(zhuān)有的技術(shù)和工藝推動(dòng)了該領(lǐng)域的創(chuàng )新并加快了產(chǎn)品上市速度，目前該領(lǐng)域尚無(wú)FDA批準的治療方法。
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