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1月2日，石藥集團連發(fā)兩份公告：公司附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)開發(fā)的蘋果酸舒尼替尼膠囊(12.5mg)已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內該品種首家獲批仿制藥；石藥集團歐意藥業(yè)開發(fā)的鹽酸普拉克索片(0.25mg、1.0mg)已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內該品種首家視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
搶下輝瑞$10億級別抗腫瘤藥國內首仿
圖1：舒尼替尼全球銷售情況
圖2：中國公立醫(yī)療機構終端舒尼替尼的年度銷售情況(單位：萬元)
公告中提到，蘋果酸舒尼替尼為抗腫瘤藥物，適用于治療不能手術的晚期腎細胞癌(RCC)，甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤(GIST)，及不可切除及轉移性高分化進展期胰 腺神經內分泌瘤(pNET)成年患者。
蘋果酸舒尼替尼的原研企業(yè)為輝瑞，該產品2018年全球銷售額已經突破了10億美元。2007年，舒尼替尼經批準進入中國市場，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端銷售額接近2.3億元。
中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，目前申報蘋果酸舒尼替尼膠囊4類仿制上市申請的企業(yè)有5家，石藥集團的受理號于2017年承辦，率先獲批上市；豪森與正大天晴的受理號于2018年承辦，目前正在審評審批中，第二家仿制獲批之爭將在這兩家企業(yè)之間展開；齊魯與科倫的受理號在2019年承辦，目前也在審評審批中。
拿下鹽酸普拉克索片首家過評
圖3:中國公立醫(yī)療機構終端普拉克索的年度銷售情況(單位：萬元)
鹽酸普拉克索為神經系統(tǒng)疾病藥物，適用于治療成人特發(fā)性帕金森病，在整個疾病過程中(包括疾病后期)，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時，都可單獨使用(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用，及中度至重度特發(fā)性不寧腿綜合癥。
2018年在中國公立醫(yī)療機構終端，鹽酸普拉克索的銷售額達6.88億元，目前市場主要由勃林格殷格翰掌控，其中普通片劑所占的市場份額為97.24%，另外該公司還有緩釋片在國內市場銷售，市場份額僅為2.76%。
石藥集團在公告中提到，石藥集團歐意藥業(yè)開發(fā)的鹽酸普拉克索片，為4類仿制獲批，為國內該品種首家視同通過仿制藥質量和療效一致性評價及第二家獲批仿制藥。浙江京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片(0.25mg、1.0mg)于2018年8月獲批生產成為首仿，注冊分類為6類仿制，目前該公司申報的一致性評價正在審評審批中。
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