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中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，濟川藥業(yè)集團的首個(gè)抗癲癇藥物左乙拉西坦注射液(受理號CYHS1700156)的3類(lèi)仿制上市申請已經(jīng)完成審評審批，進(jìn)入了“制證完畢-待發(fā)批件”階段，有望于近期獲批，按新分類(lèi)獲批即視同過(guò)評。中國公立醫療機構終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場(chǎng)規模接近50億元，過(guò)評產(chǎn)品集中在左乙拉西坦，其他品種的過(guò)評情況又是如何呢？
濟川藥業(yè)首個(gè)抗癲癇藥來(lái)了
圖1：2018中國公立醫療機構終端化學(xué)藥濟川藥業(yè)集團的亞類(lèi)格局
據濟川藥業(yè)的年報資料顯示，公司藥品產(chǎn)品線(xiàn)主要圍繞兒科、呼吸、消化等領(lǐng)域。
數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端化學(xué)藥市場(chǎng)，濟川藥業(yè)主要的亞類(lèi)為治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物，占比高達78.08%，此外，在神經(jīng)系統藥物方面有**劑、止痛藥、**安定藥，暫無(wú)抗癲癇藥，若左乙拉西坦注射劑成功獲批，即成為濟川藥業(yè)的首個(gè)抗癲癇藥。
表1:2018年濟川藥業(yè)在中國公立醫療機構終端化學(xué)藥市場(chǎng)TOP10品種情況
在中國公立醫療機構終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，為濟川藥業(yè)業(yè)績(jì)貢獻最多的是治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物雷貝拉唑，占比超過(guò)76%，此外， 蛋白琥珀酸鐵、利多卡因、賴(lài)氨肌醇維B12、二乙酰氨乙酸乙二胺以及亞甲藍也貢獻了超過(guò)1%的業(yè)績(jì)。
抗癲癇藥市場(chǎng)將破50億元
圖2:2018年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥抗癲癇藥年度銷(xiāo)售情況
癲癇是僅次于腦卒中的常見(jiàn)慢性神經(jīng)系統疾病，在任何年齡、地區和種族的人群中都有發(fā)病，以?xún)和屠夏耆藶閮蓚€(gè)發(fā)病高峰，在我國，癲癇患病人數不小于900萬(wàn)。癲癇的治療方式主要分成藥物、手術(shù)和其他治療(如飲食、生物反饋等)，70%的病人通過(guò)藥物治療是可以得到有效控制的，然后慢慢減藥，經(jīng)過(guò)幾年的時(shí)間，最終實(shí)現停藥。
隨著(zhù)患者群體逐漸增多，抗癲癇藥物市場(chǎng)規模也在飛速攀升，2013年在中國公立醫療機構終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場(chǎng)規模為20億元，2018年飆漲至49億元，2019年突破50億元也是大概率事件，2014至2017年的銷(xiāo)售增長(cháng)率均超過(guò)10%，是神經(jīng)系統藥物中表現較好的亞類(lèi)之一。
表2：中國公立醫療機構終端化學(xué)藥抗癲癇藥通用名排行榜
19個(gè)通用名藥物的銷(xiāo)售情況組成了中國公立醫療機構終端化學(xué)藥抗癲癇藥物市場(chǎng)的總規模，這19個(gè)通用名中，目前僅左乙拉西坦有相關(guān)產(chǎn)品過(guò)評，并且左乙拉西坦片成為了第一批帶量采購入選品種。
表3：已過(guò)評的左乙拉西坦相關(guān)產(chǎn)品情況
注：中標價(jià)格按《4+7城市藥品集中采購擬中選結果公示表》、《聯(lián)盟地區藥品集中采購擬中選結果表》數據
在全球最暢銷(xiāo)的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦因可用于癲癇的單獨治療，且不與其它抗癲癇藥發(fā)生相互作用，耐受性好等優(yōu)點(diǎn)而成為一線(xiàn)藥物。無(wú)論是從企業(yè)在一致性評價(jià)的選擇上，還是從國家層面讓其進(jìn)入第一批帶量采購目錄的選擇上，都可以看出左乙拉西坦的臨床價(jià)值以及市場(chǎng)潛力是巨大的。
9大品種過(guò)評之路百花齊放
表4：目前在審的抗癲癇藥一致性評價(jià)與新分類(lèi)仿制藥上市申請情況
截至2019年12月31日，19個(gè)抗癲癇藥品種中，有7大品種(涉及7個(gè)產(chǎn)品)的一致性評價(jià)正在審評審批中，其中加巴噴丁膠囊的一致性評價(jià)首家過(guò)評企業(yè)之爭落在了恩華與恒瑞之間，該產(chǎn)品在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，目前恩華與恒瑞的市場(chǎng)份額為50.11%、36.55%。
在新分類(lèi)仿制藥方面，6大品種(涉及13個(gè)產(chǎn)品)的3類(lèi)、4類(lèi)仿制上市申請正在審評審批中，若成功獲批視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中不乏國內神經(jīng)系統化藥的領(lǐng)軍企業(yè)揚子江藥業(yè)集團、齊魯制藥、江蘇恒瑞醫藥、江蘇恩華藥業(yè)等的積極參與。熱門(mén)品種左乙拉西坦繼續領(lǐng)跑，7大產(chǎn)品均有企業(yè)的受理號在審，左乙拉西坦氯化鈉注射液、左乙拉西坦口服液以及左乙拉西坦注射用濃溶液有望迎來(lái)首家過(guò)評。
結語(yǔ)
數據顯示，目前中國公立醫療機構終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場(chǎng)TOP3企業(yè)均為外資藥企，賽諾菲、優(yōu)時(shí)比制藥合計市場(chǎng)份額接近55%，國產(chǎn)替代原研的空間非常大，隨著(zhù)國內藥企不斷奮發(fā)圖強，我國抗癲癇藥市場(chǎng)也將繼續百花齊放。
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