2019年12月31日，昂科免疫（OncoImmune Inc）在馬里蘭羅克韋爾市宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準旗下首款新型、新一代抗人CTLA-4抗體ONC-392的臨床試驗申請（IND）。此次獲批后，昂科免疫可開(kāi)始進(jìn)行ONC-392的1A/1B期臨床試驗，該試驗旨在評估ONC-392作為單一藥物治療晚期實(shí)體瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效，以及與PD（L）1標準療法聯(lián)合應用于治療非小細胞肺癌。這項開(kāi)放標簽試驗預計將于2020年初啟動(dòng)。
ONC-392是基于昂科免疫創(chuàng )始人劉陽(yáng)教授和鄭盼教授在該領(lǐng)域的長(cháng)期基礎研究成果之上進(jìn)行開(kāi)發(fā)的。他們在提高免疫治療藥物的療效和安全性方面提出全新理論：保留細胞表面的免疫檢查點(diǎn)蛋白CTLA-4的正常生理功能能夠帶來(lái)更安全且高效的免疫治療（https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0165614719302639）。這一系列開(kāi)創(chuàng )性的研究發(fā)表在2018至2019年的三篇《CellResearch》論文中【1-3】。其中發(fā)表于2018年的兩篇論文獲得了Sanofi-Cell Research年度杰出論文獎
昂科免疫董事長(cháng)兼首席執行官劉陽(yáng)教授表示：“ONC-392是OncoImmune的第二個(gè)候選藥物，此次臨床研究的獲批是公司一個(gè)重要里程碑。與其他CTLA-4抗體導致CTLA-4蛋白在溶酶體降解不同的是，ONC-392能夠保留CTLA-4蛋白在細胞內的循環(huán)利用，從而在腫瘤微環(huán)境以外的生理環(huán)境中維持CTLA-4的正常功能，并且同時(shí)允許在腫瘤內部進(jìn)行更有效的、由CTLA-4靶向性介導的Treg細胞清除。這一全新的、差異化的作用機制賦予了該藥同時(shí)提升治療效果并且降低**的潛力。”
昂科免疫首席醫療官鄭盼教授表示：“能在癌癥患者身上驗證這一新型抗體的治療潛力，我們感到非常興奮。”
ONC-392原料藥和藥品的CMC開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)由藥明生物技術(shù)股份有限公司（WuXi Biologics）完成。藥明生物是一家全球領(lǐng)先的開(kāi)放生物技術(shù)平臺。昂科免疫首席運營(yíng)官Martin Devenport博士表示：“在從DNA到IND的整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，藥明生物的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和專(zhuān)業(yè)**給我們留下了深刻的印象，是我們在這一項目中絕佳的合作伙伴。”
廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司作為昂科免疫公司在中國的研發(fā)中心，承擔了本項目的臨床前開(kāi)發(fā)工作。本項目在非人靈長(cháng)類(lèi)中進(jìn)行的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評價(jià)工作委托給昭衍新藥研究中心股份有限公司（JOINN Laboratories）完成。昭衍新藥是擁有多國GLP認證資質(zhì)的一家專(zhuān)業(yè)的新藥非臨床評價(jià)機構。廣州昂科免疫研發(fā)副總裁方顯鋒博士表示：昭衍新藥高質(zhì)量地完成了我們的委托工作，他們的專(zhuān)業(yè)、敬業(yè)確保了我們項目如期進(jìn)入臨床申報階段并最終獲得美國FDA批準。本項目也將在中國開(kāi)展I期臨床試驗，目前我們已向NMPA提交Pre-IND申請，預計將在2020年1季度提交IND申請并在2季度獲得NMPA的批準開(kāi)展新藥臨床試驗。中國的Ia/Ib期臨床試驗旨在評估ONC-392作為單藥治療晚期實(shí)體瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效，以及評估ONC-392單藥療法在晚期非小細胞肺癌患者中的初始療效，這項臨床試驗預計在2020年2季度開(kāi)展。
關(guān)于OncoImmuneInc
昂科免疫（OncoImmune Inc，www.oncoimmune.com）是一家私營(yíng)的、處于臨床研究階段的生物制藥公司，一貫積極致力于發(fā)現和開(kāi)發(fā)針對癌癥、炎癥和自身免疫性疾病的新型免疫療法，公司總部位于美國馬里蘭州。
昂科免疫的先導產(chǎn)品CD24Fc是一種新的治療方法，能夠調節機體的對組織損傷的炎癥反應，在癌癥、自身免疫性疾病、代謝綜合征和移植物抗宿主病（GvHD）的發(fā)病機制中具有廣泛的意義。CD24Fc已經(jīng)完成了一項IIa期試驗，用于預防接受造血干細胞移植的白血病患者發(fā)生急性GvHD，并在180天的III-IV級無(wú)GvHD生存率（III期主要終點(diǎn)）方面取得了顯著(zhù)的改善。CD24Fc的預防性治療也能同時(shí)減少白血病的復發(fā)，與對照組相比，CD24Fc在總生存率、非復發(fā)死亡率、無(wú)復發(fā)生存率方面都達到了改善。并且，在臨床試驗中觀(guān)察到嚴重（3級以上）口腔黏膜炎的發(fā)生呈藥物劑量依賴(lài)性的減少。目前，在推薦的臨床劑量下，一個(gè)由20名患者組成的開(kāi)放標簽劑量擴展隊列已經(jīng)完成入組，并且該藥物持續表現良好，預計III期臨床試驗將于2020年初開(kāi)始。
關(guān)于廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司
廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司是由美國昂科免疫公司興建的中國區研發(fā)中心，于2018年注冊落戶(hù)于美麗的廣州國際生物島。廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司擁有美國昂科免疫公司現有在研產(chǎn)品的大中華區權益，并承擔大部分在研產(chǎn)品的臨床前開(kāi)發(fā)工作。廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司成立以來(lái)得到廣州開(kāi)發(fā)區、再生醫學(xué)與健康廣東省實(shí)驗室的大力支持。2019年底入圍粵港澳大灣區科技創(chuàng )新企業(yè)50強。
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