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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 首個(gè)國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒**獲批上市!

首個(gè)國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒**獲批上市!

熱門(mén)推薦: 萬(wàn)泰滄海生物技術(shù) 醫藥 HPV**
來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2020-01-02
近日,國家藥品監督管理局批準廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒**(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))上市注冊申請,該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒**,適用于9-45歲女性。

       導讀:首個(gè)國產(chǎn)HPV**馨可寧獲批上市!

       近日,國家藥品監督管理局批準廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒**(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))上市注冊申請,該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒**,適用于9-45歲女性。

       人乳頭瘤病毒(HPV)**俗稱(chēng)宮頸癌**,可用來(lái)預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV**有3種,分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價(jià)**,美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價(jià)**和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)**。

       此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒**(大腸桿菌)系國內首家申報生產(chǎn)的HPV**,針對HPV16、18型,被納入國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項支持。國家藥監局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規定,將其納入優(yōu)先審評品種,加快批準其上市注冊申請。本品的獲批上市將進(jìn)一步滿(mǎn)足公眾需求,提高產(chǎn)品的可及性。

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