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（2019年12月29日），中國(guó)原創(chuàng)的阿爾茨海默病新藥九期一正式上市了！九期一（甘露特鈉膠囊）規(guī)格150mg*14粒*3板，每盒定價(jià)895元，患者可憑醫(yī)生處方，在全國(guó)各大專業(yè)藥房購(gòu)買。
據(jù)綠谷透露，九期一研發(fā)歷時(shí)22年。新藥上市申請(qǐng)從受理到獲批不到1年，是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革后，通過優(yōu)先審評(píng)審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)**類中國(guó)原創(chuàng)藥物。填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。”
九期一中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬**衛(wèi)生中心教授肖世富，九期一?中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨，系統(tǒng)公開解讀了九期一臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。
九期一進(jìn)入臨床試驗(yàn)以來，先后有1199例中國(guó)受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬**衛(wèi)生中心牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。
據(jù)綠谷制藥透露，該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月的純安慰劑對(duì)照研究。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九期一有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。
與九期一在中國(guó)上市同步，上海綠谷制藥有限公司12月29日宣布，未來擬投入30億美元，支持九期一?上市后真實(shí)世界研究、國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。綠谷表示，他們計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。
藥源解析
這個(gè)藥的研發(fā)和上市過程中在業(yè)內(nèi)有很多不同的意見，作為新藥從業(yè)者見仁見智的現(xiàn)象其實(shí)都屬正常。
筆者試圖從新藥的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)視角來粗談陋見，以期方家指正。
從新藥研發(fā)角度來看，這個(gè)藥具備了新藥的多數(shù)基本特征：新機(jī)制，新靶點(diǎn)，新結(jié)構(gòu)，未來的國(guó)際多中心臨床研究，全球?qū)＠?，屬于真正first in class。
看上去如此完美的新藥，應(yīng)該是中國(guó)人的驕傲，但是為什么國(guó)內(nèi)很多從新藥從業(yè)者并不認(rèn)可？
聽到比較多的聲音是對(duì)于機(jī)制的疑問，畢竟中國(guó)新藥落起步就后于國(guó)際太多，學(xué)習(xí)國(guó)際新藥的邏輯是先從機(jī)制入手，任何新藥都需要先說明白了機(jī)制才能說下一步。很多人的質(zhì)疑就是基于這個(gè)機(jī)制不夠權(quán)威。
這個(gè)藥也不乏很多支持者，支持者認(rèn)為，機(jī)制只是新藥研發(fā)過程中的一個(gè)輔助手段而已，沒有辦法明確說明機(jī)制被FDA批準(zhǔn)而且成為重磅炸 彈新藥的例子不勝枚舉，另外很多機(jī)制其實(shí)我們的認(rèn)識(shí)層面不夠真的全面，比如基于SGLT2靶點(diǎn)篩選得到的新藥如何成為HF的藥物？
還有觀點(diǎn)認(rèn)為這個(gè)藥的研發(fā)過程可能不夠盡善盡美，試問有什么藥的研發(fā)過程是盡善盡美的？很多傳奇新藥的研發(fā)過程不都是充滿了坎坷和曲折，也沒有看到幾個(gè)中國(guó)新藥公司研發(fā)的仿創(chuàng)新藥被國(guó)際認(rèn)可，從研發(fā)過程來說，這個(gè)藥和國(guó)內(nèi)仿創(chuàng)新藥二者有什么區(qū)別嗎？
從商業(yè)的角度來看，這個(gè)新藥最大貢獻(xiàn)是，具備了不需要通過醫(yī)生的商業(yè)利益輸送就可以產(chǎn)生很好的市場(chǎng)效益前提。
經(jīng)濟(jì)效益是否可以產(chǎn)生了其核心在于商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，多數(shù)中國(guó)仿創(chuàng)新藥上市的時(shí)候，市場(chǎng)上的同類進(jìn)口藥已經(jīng)占領(lǐng)了市場(chǎng)5年以上，隨著中國(guó)注冊(cè)辦法的不斷優(yōu)化和中國(guó)市場(chǎng)價(jià)值越來越被國(guó)際大藥廠認(rèn)可，加上中國(guó)老百姓日益強(qiáng)烈的醫(yī)療需求，國(guó)際大藥廠在中國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)和其他國(guó)家同步上市新藥的機(jī)會(huì)越來越高，并且中國(guó)巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)使多數(shù)進(jìn)口藥會(huì)考慮以量換價(jià)的策略，這樣的情況下中國(guó)仿創(chuàng)新藥如果單單依靠?jī)r(jià)格低廉和進(jìn)口藥競(jìng)爭(zhēng)的想法過于天真了，所以未來仿創(chuàng)新藥在中國(guó)收回投資成本的機(jī)會(huì)其實(shí)是非常迷茫。
更加嚴(yán)峻的是面對(duì)眾多同質(zhì)化國(guó)內(nèi)新藥的競(jìng)爭(zhēng)，畢竟仿創(chuàng)新藥不需要門檻，你能夠做到的仿創(chuàng)新藥，大家都一樣能夠做到；你的仿創(chuàng)新藥能夠在中國(guó)獲批，我的仿創(chuàng)新藥也同樣可以獲批；在這樣的情況下是否還會(huì)有商業(yè)機(jī)會(huì)？
所以從經(jīng)濟(jì)效益來說屬于無效勞動(dòng)范疇的仿創(chuàng)新藥，一番勞民傷財(cái)折騰后，把一個(gè)沒有經(jīng)濟(jì)價(jià)值的新藥送到中國(guó)市場(chǎng)上，除了占用了本來有限的中國(guó)新藥臨床和審批資源外，這些藥是上市同時(shí)可能伴隨著更多的公共安全風(fēng)險(xiǎn)，隨著NMPA的要求不斷提升，未來只在中國(guó)被認(rèn)可的新藥數(shù)量會(huì)越來越少，對(duì)于長(zhǎng)周期的新藥研發(fā)來說，即使單純抱有不追求經(jīng)濟(jì)效益只是想證明自己會(huì)做新藥的這種仿創(chuàng)新藥邏輯的新藥公司，再想獲得NMPA批準(zhǔn)的機(jī)會(huì)還有多少？
九期一是中國(guó)新藥發(fā)展史上擺脫了仿創(chuàng)模式的里程碑，雖然仍然沒有通過臨床證明其醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，但是我們一樣期待能夠開啟改變中國(guó)的現(xiàn)在商業(yè)模式之旅，具有重大的意義。至于未來的路是否會(huì)一片光明，讓我們拭目以待吧。
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