受臨床核查、一致性評價(jià)及相關(guān)藥品注冊新政策影響，2016、2017年全國藥品受理數量大幅度跳水，受理總量明顯減少。2018年全國受理總量基本恢復正常，2019年呈上升趨勢，那么2019年重慶市藥品申報領(lǐng)域又是怎樣的情況呢？
一、2019年CDE受理重慶市藥品注冊情況
根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2019年CDE共承辦重慶市新的藥品注冊申請以受理號計有108個(gè)（復審除外，下同），較2018年增加71.4%，僅占全國受理總量比重的1.36%。從注冊申請的數量來(lái)看，重慶藥企雖然還沒(méi)有完全走出影響，但已呈現回暖趨勢。
注：數據截止至2019年12月26日。
圖1 2011-2019年重慶藥品受理情況
2019年CDE受理的重慶市藥品申請數量（以受理號計），位列全國各省直轄市藥品申報第18，為江蘇省全年受理數量的18.3%（見(jiàn)圖2）。
注：數據截止至2019年12月26日。
圖2 2019年CDE全國各省市的藥品受理情況
就各藥品類(lèi)型的申報情況來(lái)看，主要以化藥的受理為主，生物制品次之，生物制品的申報主要從2013年開(kāi)始出現，2019年受理號有14個(gè)。
注：數據截止至2019年12月26日。
圖3 2011-2019年重慶藥品類(lèi)型受理情況
以下具體分析化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況：
1 化藥
2019年共計受理化藥86個(gè)，其中新藥3個(gè)，仿制藥19個(gè)，補充申請64個(gè)。（見(jiàn)圖4）。
注：數據截止至2019年12月26日。
圖4 2011-2019年CDE重慶市化藥受理情況
1.1 一致性評價(jià)
受一致性批件大趨勢的影響，從受理情況來(lái)看，主要是仿制藥和補充申請，其中包含在補充申請里面的一致性評價(jià)共計36個(gè)，占該年全國一致性評價(jià)受理總量的3.52%
注：數據截止至2019年12月26日。
圖5 2019年重慶市各企業(yè)一致性評價(jià)受理數量
本年度化藥一致性評價(jià)申報排行榜中，福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司領(lǐng)銜，共申報9個(gè)受理號，西南藥業(yè)股份有限公司位列第二，重慶華邦制藥有限公司位列第三。具體受理情況看下表：
表1 2019年重慶市一致性評價(jià)受理情況
注：數據截止至2019年12月26日。
2 中藥
2019年CDE承辦的重慶中藥注冊申請以受理號計共有11個(gè)，均是補充申請。
注：數據截止至2019年12月26日。
圖6 2011-2019年重慶市中藥受理數量
表2 2019年重慶市中藥受理情況
注：數據截止至2019年12月26日。
3 生物制品
2019年重慶共14個(gè)受理號獲CDE受理，其中新藥2個(gè)，補充申請12個(gè)。
注：數據截止至2019年12月26日。
圖7.2013-2019年重慶市生物制品受理數量
表3 2019年重慶市生物制品受理情況
注：數據截止至2019年12月26日。
二、2019年重慶市藥品注冊審評審批情況
根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2019年（狀態(tài)開(kāi)始日期從2019年1月1日至2019年12月26日）審結受理號數量（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數量，辦理狀態(tài)包括在審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）共計23個(gè)。除此之外，另有8個(gè)臨床試驗默示許可受理號，默認批準臨床。
注：數據截止至2019年12月26日。
圖8 2019年重慶市藥品注冊審結數量情況
表4 2019年重慶市批準臨床/批準生產(chǎn)情況
注：數據截止至2019年12月26日。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
