強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，Guselkumab）獲得國家藥品監督管理局批準，用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
此次加速審批得益于國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會(huì )將特諾雅®納入到第一批臨床急需境外新藥名單中，這一舉措充分反映了斑塊狀銀屑病患者希望減輕疾病負擔，重拾健康肌膚的急切需求。
作為中國獲批的首個(gè)靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體，特諾雅®長(cháng)效持久的皮損清除效果已在三項全球III期研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE）中得到證實(shí)。研究表明，在第16周，73%接受特諾雅®治療的患者，其皮損清除面積> 90%（PASI 90）。在第48周，76%接受特諾雅®治療的患者仍可維持PASI 90應答。[1]另一項近期發(fā)表的III期頭對頭研究也證實(shí)，特諾雅®在第48周達到PASI 90的患者比例顯著(zhù)高于司庫奇尤單抗。[2]
全世界有超過(guò)1.25億的銀屑病患者，[3]而中國的患病人數為650萬(wàn)人。[4] 斑塊狀銀屑病是銀屑病中最常見(jiàn)的形式，占總數的80%以上，[5]在這其中，有20%左右的患者為中重度斑塊狀銀屑病。[6]
中華醫學(xué)會(huì )銀屑病專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員張學(xué)軍教授指出：“銀屑病是一種慢性、復發(fā)性、終身性的疾病，目前無(wú)法治愈。對于希望長(cháng)期保持皮損清除效果以及經(jīng)常擔心藥物失效的患者來(lái)說(shuō)，提供長(cháng)久療效的治療方案至關(guān)重要。”
特諾雅®推薦劑量為第0周和第4周時(shí)皮下給藥100 mg，之后每8周使用一次相同劑量。患者在醫生許可及接受正確皮下注射技術(shù)培訓后，可以自行注射給藥，并按照說(shuō)明書(shū)中提供的方法使用。
西安楊森制藥有限公司總裁 Asgar Rangoonwala 表示：“我們很高興看到特諾雅®在中國實(shí)現了加速獲批，這表明了此種創(chuàng )新療法對銀屑病患者的重要性。特諾雅®的獲批是30余年來(lái)西安楊森持續關(guān)愛(ài)中國患者的又一體現。未來(lái)我們將與相關(guān)機構緊密合作，為提升藥品可及性、造福中國患者而不懈努力。”
值得一提的是，特諾雅®是西安楊森繼喜達諾®（烏司奴單抗）和類(lèi)克®（英夫利西單抗）之后，在中國推出的第三種治療銀屑病的創(chuàng )新藥物。
關(guān)于特諾雅®
特諾雅®是由楊森公司研發(fā)的一種靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體。IL-23是一種在銀屑病的發(fā)生和發(fā)展過(guò)程中起著(zhù)關(guān)鍵作用的細胞因子。目前特諾雅®已在美國、加拿大、歐盟、日本及其他國家和地區獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。特諾雅®推薦劑量為第0周和第4周時(shí)皮下給藥100 mg，之后每8周使用一次相同劑量維持。患者在醫生許可及接受正確皮下注射技術(shù)培訓后，可以自行注射給藥，并按照說(shuō)明書(shū)中提供的方法使用。
關(guān)于 VOYAGE 1、 VOYAGE 2 和 NAVIGATE 研究
三項隨機、雙盲、活性對照，并在適合光療或系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者中開(kāi)展的III期研究中，評估了特諾雅®的療效及安全性：
VOYAGE 1研究中，在第16周，相較于安慰劑組（3%）和阿達木單抗組（50%）[1] ，73%接受特諾雅®治療的患者，其皮損清除面積> 90%（PASI 90）。在第48周，76%接受特諾雅®治療的患者仍可維持PASI 90。[1]
VOYAGE 2研究中，在第28周時(shí)未能達到PASI 90應答的阿達木單抗組受試者中，67%在接受特諾雅®治療20周后達到PASI 90應答。[7]
NAVIGATE研究中，在第16周，對烏司奴單抗應答不足（即，未達到“清除”或“極輕度”應答，定義為IGA>=2）的患者隨機接受了特諾雅®的治療[2]。從第28周到第40周，接受特諾雅®治療的患者，其療效改善情況顯著(zhù)優(yōu)于繼續烏司奴單抗治療的患者，即接受特諾雅®治療的患者，其IGA評分達到0/1以及改善>=2級的訪(fǎng)視次數是烏司奴單抗組患者的2倍。[8]
參考文獻
[1] Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76:405-17.
[2] Reich K, Armstrong AW, Langley RG, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019;394(10201):831-9.
[3] Griffiths CEM, van der Walt JM, Ashcroft DM, et al. The global state of psoriasis disease epidemiology: a workshop report. Br J Dermatol. 2017;177(1):e4-e7.
[4] Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-7.
[5] National Psoriasis Foundation. Retrieved from: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis.
[6] Menter A, Gottlieb A, Feldman SR, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 1. Overview of psoriasis and guidelines of care for the treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2008;58(5):826-50.
[7] Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418-431.
[8] Langley RG, Tsai TF, Flavin S, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 2018;178:114-123.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
